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非侵襲的ニューロモデュレーションを使用した多発性硬化症の症状の軽減

2020年8月5日 更新者:University of Wisconsin, Madison
この研究では、機能不全の歩行を示したMS患者の歩行能力に対する、脳神経非侵襲的ニューロモデュレーション(CN-NINM)の有無にかかわらず、標的理学療法の効果を調べようとしました.

調査の概要

詳細な説明

背景: この研究は、機能不全の歩行を示した多発性硬化症患者の歩行能力に対する、脳神経非侵襲的ニューロモデュレーション (CN-NINM) の有無による標的理学療法の効果を調べることを目的としていました。 研究者は、電気刺激を受けた被験者は、14 週間の介入後に制御装置を使用した被験者よりも大幅に改善するという仮説を立てました。 歩行障害は、多発性硬化症 (MS) を持つ人々にとって一般的な問題です。 研究者らは、脳の可塑性を高めるために、舌の電気刺激による脳神経のニューロモジュレーションを使用した効果的なリハビリ戦略を開発しました。

方法: この研究は、被験者内盲検無作為化対照設計です。 歩行障害が確認された 20 人の慢性 MS 被験者が、アクティブ グループまたはコントロール グループに割り当てられました。 両方のグループは、標準化された運動と舌に電気刺激を与える装置の組み合わせを使用して、14 週間の介入プログラムを完了しました。 アクティブなグループの人々は、知覚できる舌に電気刺激を受けました。 対照群の人々は、生理学的に有意な刺激を提供せず、知覚できないデバイスを使用しました。 被験者は動的歩行指数(DGI)で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

すべての被験者は、通常、M.Sの標準治療の継続的な部分として医療提供者によって実施されるテストであるKurtzke拡張障害ステータススケール(EDSS)での包含/除外について最初に評価されます

包含基準:

  • -寛解型MS(「RRMS」)、一次進行型MS(「PPMS」)、または二次進行型MS(「SPMS」)の再発なしで、登録から6か月以内;
  • 3.0 - 6.0 の EDSS スコア;
  • 登録後 3 か月以内に投薬に変更がない。
  • トレッドミル(必要に応じて手すりを使用)を休むことなく 20 分間歩く能力。
  • -インフォームドコンセントを提供し、参加する意思がある。

除外基準:

• 重大な併存症、特に他の神経障害、制御不能な痛み、高血圧、糖尿病、または口腔の健康問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ
舌への電気刺激は、ポータブル ニューロモジュレーション スティミュレーター (PoNS™) デバイスを介して配信されます。 PoNS™ デバイスは、口の中に入る長方形のタブの周りの唇と歯によって軽く所定の位置に保持され、舌の前方の上部に置かれます。 活動的な被験者は感覚を感じることができます。
機能不全の歩行を示す多発性硬化症患者の歩行能力に対する、脳神経の非侵襲的ニューロモデュレーション (CN-NINM) を使用する場合と使用しない場合の標的理学療法の効果を調べる。 脳の可塑性を高めるために、舌の電気刺激による脳神経のニューロモジュレーションを使用したリハビリ戦略の採用。
他の名前:
  • PoNS
偽コンパレータ:コントロール
舌への電気刺激は、ポータブル ニューロモジュレーション スティミュレーター (PoNS™) デバイスを介して配信されます。 PoNS™ デバイスは、口の中に入る長方形のタブの周りの唇と歯によって軽く所定の位置に保持され、舌の前方の上部に置かれます。 コントロール被験者は、電気触覚刺激を感じないかもしれませんが、実際には低レベルの信号を受信して​​いることを知らされます。
機能不全の歩行を示す多発性硬化症患者の歩行能力に対する、脳神経の非侵襲的ニューロモデュレーション (CN-NINM) を使用する場合と使用しない場合の標的理学療法の効果を調べる。 脳の可塑性を高めるために、舌の電気刺激による脳神経のニューロモジュレーションを使用したリハビリ戦略の採用。
他の名前:
  • PoNS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的歩行指数 DGI
時間枠:14週間
ダイナミック ゲイト インデックス (DGI) は、ダイナミック バランスを評価することにより、歩行、バランス、および転倒のリスクを評価するための臨床ツールとして開発された 8 つの歩行タスクの臨床医がスコア付けしたインデックスです。 タスクには、定常状態の歩行、歩行中の速度の変更、水平方向および垂直方向の頭の回転を伴う歩行、歩き回って物体をまたぐ歩行、ピボット ターンおよび停止までの歩行、および階段の横断が含まれます。 個々のスコアの最大合計は 24 ポイント (各タスクで 0 ~ 3) で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 DGI の 4 ポイントの変更には、8 つのタスクのうち 4 つのタスクで少なくとも 1 レベルの改善、またはいくつかのタスクで複数レベルの改善が必要です。 したがって、4 点の変化は臨床的に有意な差を表しており、通常は過度の変動なしに測定可能です。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mitchell E Tyler, P.E, M.S、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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