Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie objawów stwardnienia rozsianego za pomocą nieinwazyjnej neuromodulacji

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badanie to miało na celu zbadanie wpływu celowanej fizykoterapii z nieinwazyjną neuromodulacją nerwów czaszkowych (CN-NINM) i bez niej na zdolność chodzenia osób ze stwardnieniem rozsianym, które wykazywały dysfunkcyjny chód.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Badanie to miało na celu zbadanie wpływu ukierunkowanej fizjoterapii z nieinwazyjną neuromodulacją nerwów czaszkowych (CN-NINM) i bez niej na zdolność chodzenia osób ze stwardnieniem rozsianym, które wykazywały dysfunkcyjny chód. Badacze postawili hipotezę, że osoby, które otrzymały stymulację elektryczną, po 14-tygodniowej interwencji osiągnęłyby większą poprawę niż osoby, które miały urządzenie kontrolne. Zaburzenia chodu są częstym problemem osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Badacze opracowali skuteczną strategię rehabilitacyjną wykorzystującą neuromodulację nerwów czaszkowych poprzez elektryczną stymulację języka w celu zwiększenia plastyczności mózgu.

Metody: Badanie jest randomizowanym projektem kontrolnym z zaślepieniem wewnątrzobiektowym. Dwudziestu pacjentów z przewlekłym SM ze zidentyfikowanymi zaburzeniami chodu przydzielono do grupy aktywnej lub kontrolnej. Obie grupy ukończyły 14-tygodniowy program interwencyjny, stosując wystandaryzowaną kombinację ćwiczeń i urządzenia, które zapewniało elektryczną stymulację języka. Osoby z grupy aktywnej otrzymały stymulację elektryczną na języku, którą mogli dostrzec. Osoby z grupy kontrolnej korzystały z urządzenia, które nie zapewniało fizjologicznie istotnego bodźca i było niewyczuwalne. Badanych oceniano za pomocą Dynamicznego Wskaźnika Chódu (DGI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszyscy pacjenci są wstępnie oceniani pod kątem włączenia/wyłączenia na podstawie rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS), testu zwykle przeprowadzanego przez ich lekarza jako ciągła część standardowej terapii SM

Kryteria przyjęcia:

  • rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane („RRMS”), pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane („PPMS”) lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane („SPMS”) bez nawrotów w ciągu 6 miesięcy od rejestracji;
  • wynik EDSS 3,0 - 6,0;
  • Brak zmian w lekach w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
  • Możliwość chodzenia przez 20 minut na bieżni (w razie potrzeby z podparciem poręczy) bez odpoczynku;
  • Pod warunkiem świadomej zgody i chęci udziału.

Kryteria wyłączenia:

• Poważne choroby współistniejące, zwłaszcza inne zaburzenia neurologiczne, niekontrolowany ból, nadciśnienie, cukrzyca lub problemy ze zdrowiem jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Elektryczna stymulacja języka jest dostarczana za pomocą przenośnego stymulatora neuromodulacji (PoNS™) . Urządzenie PoNS™ jest lekko utrzymywane na miejscu przez usta i zęby wokół prostokątnej wypustki, która wchodzi do ust i spoczywa na przedniej, górnej części języka. Osoby aktywne będą mogły poczuć to doznanie.
Urządzenie: Przenośny stymulator neuromodulacji
Badanie wpływu ukierunkowanej fizykoterapii z nieinwazyjną neuromodulacją nerwów czaszkowych (CN-NINM) i bez niej na zdolność chodzenia osób ze stwardnieniem rozsianym, które wykazują dysfunkcyjny chód. Przyjęcie strategii rehabilitacyjnej z wykorzystaniem neuromodulacji nerwów czaszkowych poprzez elektryczną stymulację języka w celu zwiększenia plastyczności mózgu.
Inne nazwy:
  • PoNS
Pozorny komparator: Kontrola
Stymulacja elektryczna języka zostanie dostarczona za pomocą przenośnego stymulatora neuromodulacji (PoNS™) . Urządzenie PoNS™ jest lekko utrzymywane na miejscu przez usta i zęby wokół prostokątnej wypustki, która wchodzi do ust i spoczywa na przedniej, górnej części języka. Osoby kontrolne zostaną poinformowane, że chociaż mogą nie odczuwać stymulacji elektrodotykowej, w rzeczywistości otrzymują sygnał o niskim poziomie.
Urządzenie: Przenośny stymulator neuromodulacji
Badanie wpływu ukierunkowanej fizykoterapii z nieinwazyjną neuromodulacją nerwów czaszkowych (CN-NINM) i bez niej na zdolność chodzenia osób ze stwardnieniem rozsianym, które wykazują dysfunkcyjny chód. Przyjęcie strategii rehabilitacyjnej z wykorzystaniem neuromodulacji nerwów czaszkowych poprzez elektryczną stymulację języka w celu zwiększenia plastyczności mózgu.
Inne nazwy:
  • PoNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny wskaźnik chodu DGI
Ramy czasowe: 14 tygodni
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI) to oceniany przez klinicystów wskaźnik 8 zadań związanych z chodem, który został opracowany jako narzędzie kliniczne do oceny chodu, równowagi i ryzyka upadku poprzez ocenę równowagi dynamicznej. Zadania obejmują chodzenie w stanie ustalonym, zmianę prędkości podczas chodzenia, chodzenie z poziomymi i pionowymi obrotami głowy, chodzenie wokół i przechodzenie przez przedmioty, chodzenie do obrotu obrotowego i zatrzymania oraz przechodzenie po schodach. Maksymalny łączny wynik indywidualny to 24 punkty (0-3 za każde zadanie), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Czteropunktowa zmiana w DGI wymagałaby poprawy o co najmniej jeden poziom w czterech z 8 zadań lub kilku poziomów poprawy w kilku zadaniach. Zatem 4-punktowa zmiana reprezentuje klinicznie istotną różnicę, którą można ogólnie zmierzyć bez nadmiernej zmienności.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2008-0252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Przenośny stymulator neuromodulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj