비침습적 신경조절을 사용하여 다발성 경화증의 증상 감소
연구 개요
상세 설명
배경: 이 연구는 보행 장애를 보이는 다발성 경화증 환자의 보행 능력에 대한 뇌신경 비침습적 신경조절(CN-NINM) 유무에 따른 표적 물리 치료의 효과를 조사하고자 했습니다. 연구자들은 전기 자극을 받은 대상자가 14주 개입 후 제어 장치를 가진 대상자보다 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 보행 장애는 다발성 경화증(MS) 환자에게 흔한 문제입니다. 연구자들은 뇌의 가소성을 향상시키기 위해 혀의 전기 자극을 통해 뇌신경의 신경 조절을 사용하는 효과적인 재활 전략을 개발했습니다.
방법: 연구는 피험자 내 맹검 무작위 대조군 설계입니다. 확인된 보행 장애가 있는 20명의 만성 MS 피험자를 활성 그룹 또는 대조군에 할당했습니다. 두 그룹 모두 표준화된 운동 조합과 혀에 전기 자극을 제공하는 장치를 사용하여 14주 개입 프로그램을 완료했습니다. 활성 그룹의 사람들은 그들이 인지할 수 있는 전기 자극을 혀에 받았습니다. 대조군에 속한 사람들은 생리학적으로 유의미한 자극을 제공하지 않고 인지할 수 없는 장치를 사용했습니다. DGI(Dynamic Gait Index)로 피험자를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
모든 피험자는 처음에 Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS)에 대한 포함/제외 여부를 평가합니다. 이 척도는 일반적으로 다발성 경화증에 대한 표준 요법의 지속적인 부분으로 의료 서비스 제공자가 관리하는 테스트입니다.
포함 기준:
- 등록 6개월 이내에 재발 없는 재발 완화성 MS("RRMS"), 1차 진행성 MS("PPMS") 또는 2차 진행성 MS("SPMS");
- 3.0 - 6.0의 EDSS 점수;
- 등록 3개월 이내에 약물 변경 없음;
- 러닝머신(필요에 따라 핸드레일 지원 포함)에서 쉬지 않고 20분간 걸을 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 주요 동반 질환, 특히 다른 신경 장애, 제어되지 않는 통증, 고혈압, 당뇨병 또는 구강 건강 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
PoNS™(Portable Neuromodulation Stimulator) 장치를 통해 혀에 전기 자극을 전달합니다.
PoNS™ 장치는 입으로 들어가 혀의 앞쪽 윗부분에 놓이는 직사각형 탭 주변의 입술과 치아로 가볍게 제자리에 고정됩니다.
활동적인 피험자는 감각을 느낄 수 있습니다.
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기능 장애 보행을 보이는 다발성 경화증 환자의 보행 능력에 대한 뇌신경 비침습적 신경조절(CN-NINM) 유무에 따른 표적 물리 치료의 효과를 조사합니다.
뇌의 가소성을 향상시키기 위해 혀의 전기 자극을 통해 뇌신경의 신경 조절을 사용하는 재활 전략을 채택합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어
PoNS™(Portable Neuromodulation Stimulator) 장치를 통해 혀에 대한 전기 자극이 전달됩니다.
PoNS™ 장치는 입으로 들어가 혀의 앞쪽 윗부분에 놓이는 직사각형 탭 주변의 입술과 치아로 가볍게 제자리에 고정됩니다.
통제 피험자는 전기촉각 자극을 느끼지 못할 수 있지만 실제로는 낮은 수준의 신호를 받고 있다는 정보를 받게 됩니다.
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기능 장애 보행을 보이는 다발성 경화증 환자의 보행 능력에 대한 뇌신경 비침습적 신경조절(CN-NINM) 유무에 따른 표적 물리 치료의 효과를 조사합니다.
뇌의 가소성을 향상시키기 위해 혀의 전기 자극을 통해 뇌신경의 신경 조절을 사용하는 재활 전략을 채택합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 보행 지수 DGI
기간: 14주
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DGI(Dynamic Gait Index)는 동적 균형을 평가하여 보행, 균형 및 낙상 위험을 평가하기 위한 임상 도구로 개발된 임상 도구로 개발된 8가지 보행 작업의 임상 점수 지수입니다.
작업에는 정상 상태 걷기, 걷는 동안 속도 변경, 수평 및 수직 머리 회전으로 걷기, 주변 걷기 및 물체 위로 걷기, 피벗 회전 및 정지까지 걷기, 계단 횡단이 포함됩니다.
최대 총 개별 점수는 24점(각 작업에서 0-3점)이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
DGI의 4포인트 변화는 8개 작업 중 4개 작업에서 최소 1단계 개선 또는 여러 작업에서 여러 단계 개선이 필요합니다.
따라서 4점 변화는 과도한 가변성 없이 일반적으로 측정 가능한 임상적으로 유의한 차이를 나타냅니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H2008-0252
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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