Reducción de los síntomas de la esclerosis múltiple mediante neuromodulación no invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Este estudio buscó examinar el efecto de la fisioterapia dirigida con y sin neuromodulación no invasiva del nervio craneal (CN-NINM), en la capacidad de caminar de las personas con EM que presentaban una marcha disfuncional. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los sujetos que recibieron estimulación eléctrica tendrían una mejoría mayor que los que recibieron un dispositivo de control después de una intervención de 14 semanas. La alteración de la marcha es un problema común para las personas con esclerosis múltiple (EM). Los investigadores han desarrollado una estrategia de rehabilitación eficaz utilizando la neuromodulación de los nervios craneales a través de la estimulación eléctrica de la lengua para mejorar la plasticidad del cerebro.
Métodos: El estudio es un diseño de control aleatorio ciego dentro del sujeto. Veinte sujetos con EM crónica con un trastorno de la marcha identificado fueron asignados a un grupo activo o de control. Ambos grupos completaron un programa de intervención de 14 semanas utilizando una combinación estandarizada de ejercicio y un dispositivo que proporcionó estimulación eléctrica a la lengua. Los del grupo activo recibieron estimulación eléctrica en la lengua que podían percibir. Los del grupo de control utilizaron un dispositivo que no proporcionaba un estímulo fisiológicamente significativo y no era perceptible. Los sujetos fueron evaluados con el Dynamic Gait Index (DGI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Todos los sujetos se evalúan inicialmente para su inclusión/exclusión en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de Kurtzke, una prueba que generalmente administra su proveedor de atención médica como parte continua de la terapia estándar para la EM
Criterios de inclusión:
- EM remitente recurrente ("RRMS"), EM progresiva primaria ("PPMS") o EM progresiva secundaria ("SPMS") sin recaída dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción;
- puntuación EDSS de 3,0 - 6,0;
- No hay cambios en la medicación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
- Capacidad para caminar 20 minutos en una cinta rodante (con soporte de pasamanos según sea necesario) sin descanso;
- Con consentimiento informado y dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
• Comorbilidades importantes, especialmente otros trastornos neurológicos, dolor no controlado, hipertensión, diabetes o problemas de salud bucal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
La estimulación eléctrica a la lengua se administra a través del dispositivo Estimulador de neuromodulación portátil (PoNS™) .
El dispositivo PoNS™ se sujeta ligeramente con los labios y los dientes alrededor de una lengüeta rectangular que se introduce en la boca y se apoya en la parte superior anterior de la lengua.
Los sujetos activos podrán sentir la sensación.
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Examinar el efecto de la fisioterapia dirigida con y sin neuromodulación no invasiva del nervio craneal (CN-NINM), en la capacidad de caminar de las personas con EM que muestran una marcha disfuncional.
Adoptar una estrategia de rehabilitación utilizando la neuromodulación de los nervios craneales a través de la estimulación eléctrica de la lengua para mejorar la plasticidad del cerebro.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
La estimulación eléctrica a la lengua se administrará a través del dispositivo Estimulador de neuromodulación portátil (PoNS™) .
El dispositivo PoNS™ se sujeta ligeramente con los labios y los dientes alrededor de una lengüeta rectangular que se introduce en la boca y se apoya en la parte superior anterior de la lengua.
Se informará a los sujetos de control de que, si bien es posible que no sientan la estimulación electrotáctil, en realidad están recibiendo una señal de bajo nivel.
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Examinar el efecto de la fisioterapia dirigida con y sin neuromodulación no invasiva del nervio craneal (CN-NINM), en la capacidad de caminar de las personas con EM que muestran una marcha disfuncional.
Adoptar una estrategia de rehabilitación utilizando la neuromodulación de los nervios craneales a través de la estimulación eléctrica de la lengua para mejorar la plasticidad del cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de marcha dinámica DGI
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El Dynamic Gait Index (DGI) es un índice calificado por un médico de 8 tareas de marcha que se desarrolló como una herramienta clínica para evaluar la marcha, el equilibrio y el riesgo de caídas mediante la evaluación del equilibrio dinámico.
Las tareas incluyen caminar en estado constante, cambiar la velocidad al caminar, caminar con giros de cabeza horizontales y verticales, caminar alrededor y pasar por encima de objetos, caminar para girar y detenerse, y atravesar escaleras.
La puntuación individual total máxima es de 24 puntos (0-3 en cada tarea), y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Un cambio de 4 puntos en DGI requeriría una mejora de al menos un nivel en cuatro de 8 tareas, o múltiples niveles de mejora en varias tareas.
Por lo tanto, un cambio de 4 puntos representa una diferencia clínicamente significativa que generalmente se puede medir sin una variabilidad excesiva.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2008-0252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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