Redusere symptomer på multippel sklerose ved bruk av ikke-invasiv nevromodulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Denne studien søkte å undersøke effekten av målrettet fysioterapi med og uten kranialnerve ikke-invasiv nevromodulasjon (CN-NINM), på gangevnen til personer med MS som viste en dysfunksjonell gangart. Etterforskerne antok at forsøkspersoner som fikk elektrisk stimulering ville ha større forbedring enn de som hadde en kontrollenhet etter en 14-ukers intervensjon. Gangforstyrrelse er et vanlig problem for personer med multippel sklerose (MS). Etterforskerne har utviklet en effektiv rehabiliteringsstrategi ved bruk av nevromodulering av kranienervene via elektrisk stimulering av tungen for å øke plastisiteten til hjernen.
Metoder: Studien er et blindet randomisert kontrolldesign innen faget. Tjue pasienter med kronisk MS med en identifisert gangforstyrrelse ble tildelt enten en aktiv gruppe eller kontrollgruppe. Begge gruppene fullførte et 14-ukers intervensjonsprogram ved å bruke en standardisert kombinasjon av trening og en enhet som ga elektrisk stimulering til tungen. De i den aktive gruppen fikk elektrisk stimulering på tungen som de kunne oppfatte. De i kontrollgruppen brukte en enhet som ikke ga en fysiologisk signifikant stimulus og som ikke var synlig. Forsøkspersonene ble vurdert med Dynamic Gait Index (DGI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Alle forsøkspersoner blir først evaluert for inkludering/ekskludering på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS), en test som vanligvis administreres av helsepersonell som en pågående del av standardbehandling for MS.
Inklusjonskriterier:
- Residiverende remitterende MS ("RRMS"), primær progressiv MS ("PPMS") eller sekundær progressiv MS ("SPMS") uten tilbakefall innen 6 måneder etter registrering;
- EDSS-score på 3,0-6,0;
- Ingen endringer i medisinering innen 3 måneder etter påmelding;
- Evne til å gå 20 minutter på tredemølle (med rekkverkstøtte etter behov) uten hvile;
- Forutsatt informert samtykke og villig til å delta.
Ekskluderingskriterier:
• Større komorbiditeter, spesielt andre nevrologiske lidelser, ukontrollerte smerter, hypertensjon, diabetes eller orale helseproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Elektrisk stimulering til tungen leveres via den bærbare nevromodulasjonsstimulatoren (PoNS™) .
PoNS™-enheten holdes lett på plass av leppene og tennene rundt en rektangulær flik som går inn i munnen og hviler på den fremre, øvre delen av tungen.
Aktive forsøkspersoner vil kunne føle følelsen.
|
Undersøker effekten av målrettet fysioterapi med og uten kranialnerve ikke-invasiv nevromodulering (CN-NINM), på gangevnen til personer med MS som viser en dysfunksjonell gangart.
Vedta en rehabiliterende strategi ved bruk av nevromodulering av kranienervene via elektrisk stimulering av tungen for å øke plastisiteten til hjernen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Elektrisk stimulering til tungen vil bli levert via den bærbare nevromodulasjonsstimulatoren (PoNS™) .
PoNS™-enheten holdes lett på plass av leppene og tennene rundt en rektangulær flik som går inn i munnen og hviler på den fremre, øvre delen av tungen.
Kontrollpersoner vil bli informert om at selv om de kanskje ikke føler den elektrotaktile stimuleringen, mottar de faktisk et lavt nivåsignal.
|
Undersøker effekten av målrettet fysioterapi med og uten kranialnerve ikke-invasiv nevromodulering (CN-NINM), på gangevnen til personer med MS som viser en dysfunksjonell gangart.
Vedta en rehabiliterende strategi ved bruk av nevromodulering av kranienervene via elektrisk stimulering av tungen for å øke plastisiteten til hjernen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk gangindeks DGI
Tidsramme: 14 uker
|
Dynamic Gait Index (DGI) er en kliniker-scoret indeks på 8 gangoppgaver som ble utviklet som et klinisk verktøy for å vurdere gang-, balanse- og fallrisiko ved å evaluere dynamisk balanse.
Oppgaver inkluderer jevn gange, endre hastighet mens du går, gå med horisontale og vertikale hodesvinger, gå rundt og tråkke over gjenstander, gå til en sving og stopp, og krysse trapper.
Maksimal total individuell poengsum er 24 poeng (0-3 på hver oppgave), med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
En 4-punktsendring i DGI vil kreve en forbedring på minst ett nivå på fire av 8 oppgaver, eller flere forbedringsnivåer på flere oppgaver.
En 4-punkts endring representerer således en klinisk signifikant forskjell som generelt er målbar uten for stor variasjon.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2008-0252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .