Multippeliskleroosin oireiden vähentäminen käyttämällä ei-invasiivista neuromodulaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan kohdennetun fysioterapian vaikutusta aivohermon ei-invasiiviseen neuromodulaatioon (CN-NINM) ja ilman sitä sellaisten MS-tautia sairastavien ihmisten kävelykykyyn, joilla oli epätoiminnallinen kävely. Tutkijat olettivat, että sähköstimulaatiota saaneet henkilöt paransivat paremmin kuin ne, joilla oli ohjauslaite 14 viikon toimenpiteen jälkeen. Kävelyhäiriö on yleinen ongelma multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä. Tutkijat ovat kehittäneet tehokkaan kuntouttavan strategian käyttämällä aivohermojen neuromodulaatiota kielen sähköisellä stimulaatiolla aivojen plastisuuden parantamiseksi.
Menetelmät: Tutkimus on subjektin sisäinen sokkoutettu satunnaistettu kontrollimalli. Kaksikymmentä kroonista MS-potilasta, joilla oli tunnistettu kävelyhäiriö, jaettiin joko aktiiviseen tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät suorittivat 14 viikon interventio-ohjelman käyttämällä standardoitua harjoituksen yhdistelmää ja laitetta, joka tarjosi sähköstimulaatiota kielelle. Aktiiviryhmään kuuluvat saivat sähköstimulaatiota kieleen, jonka he pystyivät havaitsemaan. Kontrolliryhmän jäsenet käyttivät laitetta, joka ei antanut fysiologisesti merkittävää ärsykettä eikä ollut havaittavissa. Koehenkilöt arvioitiin Dynamic Gait Index (DGI) -indeksillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kaikki koehenkilöt arvioidaan aluksi sisällyttämisen/poissulkemisen varalta Kurtzke Expanded Disability Status Scale -asteikolla (EDSS), joka on testi, jonka heidän terveydenhuollon tarjoajansa tyypillisesti antaa jatkuvana osana MS-taudin standardihoitoa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoiva etenevä MS ("RRMS"), primaarisesti etenevä MS ("PPMS") tai toissijaisesti etenevä MS ("SPMS") ilman uusiutumista 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- EDSS-pisteet 3,0-6,0;
- Ei muutoksia lääkitykseen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- Kyky kävellä 20 minuuttia juoksumatolla (tarpeen mukaan kaidetuella) ilman lepoa;
- Annettu tietoon perustuva suostumus ja halukas osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
• Tärkeimmät samanaikaiset sairaudet, erityisesti muut neurologiset sairaudet, hallitsematon kipu, verenpainetauti, diabetes tai suun terveysongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Sähköstimulaatio kieleen toimitetaan Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™) -laitteen kautta.
PoNS™-laitetta pidetään paikallaan kevyesti huulten ja hampaiden avulla suorakaiteen muotoisen kielekkeen ympärillä, joka menee suuhun ja lepää kielen etuosaan.
Aktiiviset kohteet voivat tuntea sensaation.
|
Tarkastellaan kohdennetun fysioterapian vaikutusta aivohermon non-invasiivisella neuromodulaatiolla (CN-NINM) ja ilman sitä sellaisten MS-tautia sairastavien ihmisten kävelykykyyn, joilla on toimintahäiriöinen kävely.
Kuntouttavan strategian ottaminen käyttöön käyttämällä aivohermojen neuromodulaatiota kielen sähköisellä stimulaatiolla aivojen plastisuuden parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Sähköstimulaatio kieleen toimitetaan Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™) -laitteen kautta.
PoNS™-laitetta pidetään paikallaan kevyesti huulten ja hampaiden avulla suorakaiteen muotoisen kielekkeen ympärillä, joka menee suuhun ja lepää kielen etuosaan.
Kontrollihenkilöille kerrotaan, että vaikka he eivät ehkä tunne sähkötaktiilia stimulaatiota, he itse asiassa vastaanottavat matalan tason signaalia.
|
Tarkastellaan kohdennetun fysioterapian vaikutusta aivohermon non-invasiivisella neuromodulaatiolla (CN-NINM) ja ilman sitä sellaisten MS-tautia sairastavien ihmisten kävelykykyyn, joilla on toimintahäiriöinen kävely.
Kuntouttavan strategian ottaminen käyttöön käyttämällä aivohermojen neuromodulaatiota kielen sähköisellä stimulaatiolla aivojen plastisuuden parantamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen kävelyindeksi DGI
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Dynamic Gait Index (DGI) on kliinikon pisteytetty 8 kävelytehtävän indeksi, joka on kehitetty kliiniseksi työkaluksi kävelyn, tasapainon ja putoamisriskin arvioimiseen dynaamisen tasapainon avulla.
Työtehtäviä ovat vakaassa tilassa kävely, nopeuden muuttaminen kävellessä, kävely vaaka- ja pystysuuntaisilla pään käännöksillä, käveleminen ja astuminen esineiden yli, kävely kääntökäännökseen ja pysähdykseen sekä portaiden ylitys.
Yksittäinen maksimipistemäärä on 24 pistettä (0-3 jokaisesta tehtävästä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Neljän pisteen muutos DGI:ssä edellyttäisi vähintään yhden tason parannusta neljässä kahdeksasta tehtävästä tai useiden tehtävien useiden parannustasojen parantamista.
Näin ollen 4 pisteen muutos edustaa kliinisesti merkittävää eroa, joka on yleensä mitattavissa ilman liiallista vaihtelua.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2008-0252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .