Réduire les symptômes de la sclérose en plaques à l'aide de la neuromodulation non invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Cette étude visait à examiner l'effet de la thérapie physique ciblée avec et sans neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM) sur la capacité de marche des personnes atteintes de SEP qui présentaient une démarche dysfonctionnelle. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les sujets qui ont reçu une stimulation électrique auraient une plus grande amélioration que ceux qui avaient un dispositif de contrôle après une intervention de 14 semaines. Les troubles de la marche sont un problème courant chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Les chercheurs ont développé une stratégie de rééducation efficace utilisant la neuromodulation des nerfs crâniens via la stimulation électrique de la langue pour améliorer la plasticité du cerveau.
Méthodes : L'étude est un plan de contrôle randomisé en aveugle intra-sujet. Vingt sujets atteints de SEP chronique présentant une perturbation de la marche identifiée ont été affectés à un groupe actif ou à un groupe témoin. Les deux groupes ont suivi un programme d'intervention de 14 semaines en utilisant une combinaison standardisée d'exercices et un appareil fournissant une stimulation électrique à la langue. Ceux du groupe actif ont reçu une stimulation électrique sur la langue qu'ils pouvaient percevoir. Ceux du groupe témoin utilisaient un appareil qui ne fournissait pas de stimulus physiologiquement significatif et qui n'était pas perceptible. Les sujets ont été évalués avec le Dynamic Gait Index (DGI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Tous les sujets sont initialement évalués pour l'inclusion/l'exclusion sur l'échelle de statut d'invalidité élargie de Kurtzke (EDSS), un test généralement administré par leur fournisseur de soins de santé dans le cadre du traitement standard de la SEP.
Critère d'intégration:
- SEP récurrente-rémittente ("SEP-RR"), SEP progressive primaire ("PPMS") ou SEP progressive secondaire ("SPMS") sans rechute dans les 6 mois suivant l'inscription ;
- score EDSS de 3,0 à 6,0 ;
- Aucun changement de médicament dans les 3 mois suivant l'inscription ;
- Capacité de marcher 20 minutes sur un tapis roulant (avec support de rampe au besoin) sans repos ;
- Fourni un consentement éclairé et disposé à participer.
Critère d'exclusion:
• Co-morbidités majeures, en particulier d'autres troubles neurologiques, douleurs non contrôlées, hypertension, diabète ou problèmes de santé bucco-dentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
La stimulation électrique de la langue est délivrée via le dispositif Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™) .
Le dispositif PoNS™ est maintenu en place légèrement par les lèvres et les dents autour d'une languette rectangulaire qui pénètre dans la bouche et repose sur la partie antérieure et supérieure de la langue.
Les sujets actifs pourront ressentir la sensation.
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Examen de l'effet de la thérapie physique ciblée avec et sans neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM) sur la capacité de marche des personnes atteintes de SEP qui présentent une démarche dysfonctionnelle.
Adopter une stratégie de rééducation utilisant la neuromodulation des nerfs crâniens via la stimulation électrique de la langue pour améliorer la plasticité du cerveau.
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle
La stimulation électrique de la langue sera délivrée via le dispositif Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™) .
Le dispositif PoNS™ est maintenu en place légèrement par les lèvres et les dents autour d'une languette rectangulaire qui pénètre dans la bouche et repose sur la partie antérieure et supérieure de la langue.
Les sujets témoins seront informés que même s'ils ne ressentent pas la stimulation électrotactile, ils reçoivent en fait un signal de faible niveau.
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Examen de l'effet de la thérapie physique ciblée avec et sans neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM) sur la capacité de marche des personnes atteintes de SEP qui présentent une démarche dysfonctionnelle.
Adopter une stratégie de rééducation utilisant la neuromodulation des nerfs crâniens via la stimulation électrique de la langue pour améliorer la plasticité du cerveau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de marche dynamique DGI
Délai: 14 semaines
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Le Dynamic Gait Index (DGI) est un indice noté par un clinicien de 8 tâches de marche qui a été développé comme un outil clinique pour évaluer la marche, l'équilibre et le risque de chute en évaluant l'équilibre dynamique.
Les tâches comprennent la marche à l'état stable, les changements de vitesse pendant la marche, la marche avec des tours de tête horizontaux et verticaux, la marche autour et enjambant des objets, la marche vers un pivot et un arrêt, et la traversée d'escaliers.
Le score individuel total maximum est de 24 points (0-3 sur chaque tâche), les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
Un changement de 4 points de DGI nécessiterait une amélioration d'au moins un niveau sur quatre des 8 tâches, ou plusieurs niveaux d'amélioration sur plusieurs tâches.
Ainsi, un changement de 4 points représente une différence cliniquement significative qui est généralement mesurable sans variabilité excessive.
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2008-0252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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