Reduzindo os sintomas da esclerose múltipla usando neuromodulação não invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Este estudo procurou examinar o efeito da fisioterapia direcionada com e sem neuromodulação não invasiva dos nervos cranianos (CN-NINM), na capacidade de caminhar de pessoas com EM que exibiam uma marcha disfuncional. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os indivíduos que receberam estimulação elétrica teriam uma melhora maior do que aqueles que receberam um dispositivo de controle após uma intervenção de 14 semanas. O distúrbio da marcha é um problema comum para pessoas com esclerose múltipla (EM). Os pesquisadores desenvolveram uma estratégia de reabilitação eficaz usando neuromodulação dos nervos cranianos por meio de estimulação elétrica da língua para aumentar a plasticidade do cérebro.
Métodos: O estudo é um projeto de controle randomizado cego intrasujeito. Vinte indivíduos com EM crônica com um distúrbio de marcha identificado foram designados para um grupo ativo ou de controle. Ambos os grupos completaram um programa de intervenção de 14 semanas usando uma combinação padronizada de exercícios e um dispositivo que fornecia estimulação elétrica à língua. Aqueles no grupo ativo receberam estimulação elétrica na língua que podiam perceber. Os do grupo de controle usaram um dispositivo que não fornecia um estímulo fisiologicamente significativo e não era perceptível. Os indivíduos foram avaliados com o Dynamic Gait Index (DGI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os indivíduos são inicialmente avaliados para inclusão/exclusão na Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS), um teste normalmente administrado por seu médico como parte contínua da terapia padrão para EM
Critério de inclusão:
- EM remitente recidivante ("EMRR"), EM progressiva primária ("EMPP") ou EM secundária progressiva ("EMSP") sem recaída dentro de 6 meses após a inscrição;
- pontuação EDSS de 3,0 - 6,0;
- Nenhuma alteração na medicação dentro de 3 meses após a inscrição;
- Capacidade de caminhar 20 minutos em esteira (com apoio de corrimão quando necessário) sem descanso;
- Fornecido consentimento informado e disposto a participar.
Critério de exclusão:
• Principais comorbidades, especialmente outros distúrbios neurológicos, dor descontrolada, hipertensão, diabetes ou problemas de saúde bucal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
A estimulação elétrica da língua é fornecida por meio do dispositivo Estimulador de Neuromodulação Portátil (PoNS™).
O dispositivo PoNS™ é mantido no lugar levemente pelos lábios e dentes em torno de uma aba retangular que entra na boca e repousa na parte anterior superior da língua.
Sujeitos ativos serão capazes de sentir a sensação.
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Examinando o efeito da fisioterapia direcionada com e sem neuromodulação não invasiva dos nervos cranianos (CN-NINM), na capacidade de caminhar de pessoas com EM que exibem uma marcha disfuncional.
Adotando uma estratégia de reabilitação usando neuromodulação dos nervos cranianos por meio de estimulação elétrica da língua para aumentar a plasticidade do cérebro.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ao controle
A estimulação elétrica na língua será fornecida por meio do dispositivo Estimulador de Neuromodulação Portátil (PoNS™).
O dispositivo PoNS™ é mantido no lugar levemente pelos lábios e dentes em torno de uma aba retangular que entra na boca e repousa na parte anterior superior da língua.
Os sujeitos de controle serão informados de que, embora possam não sentir a estimulação eletrotátil, na verdade estão recebendo um sinal de baixo nível.
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Examinando o efeito da fisioterapia direcionada com e sem neuromodulação não invasiva dos nervos cranianos (CN-NINM), na capacidade de caminhar de pessoas com EM que exibem uma marcha disfuncional.
Adotando uma estratégia de reabilitação usando neuromodulação dos nervos cranianos por meio de estimulação elétrica da língua para aumentar a plasticidade do cérebro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Marcha Dinâmica DGI
Prazo: 14 semanas
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O Dynamic Gait Index (DGI) é um índice pontuado pelo clínico de 8 tarefas de marcha que foi desenvolvido como uma ferramenta clínica para avaliar a marcha, o equilíbrio e o risco de queda por meio da avaliação do equilíbrio dinâmico.
As tarefas incluem andar em estado estacionário, mudar a velocidade durante a caminhada, andar com giros de cabeça horizontais e verticais, andar ao redor e passar por cima de objetos, andar para girar e parar e atravessar escadas.
A pontuação individual total máxima é de 24 pontos (0-3 em cada tarefa), com pontuações mais altas indicando melhor função.
Uma mudança de 4 pontos no DGI exigiria uma melhoria de pelo menos um nível em quatro das 8 tarefas ou vários níveis de melhoria em várias tarefas.
Assim, uma alteração de 4 pontos representa uma diferença clinicamente significativa que geralmente é mensurável sem variabilidade excessiva.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2008-0252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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