Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af symptomer på multipel sklerose ved hjælp af ikke-invasiv neuromodulation

5. august 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse søgte at undersøge effekten af ​​målrettet fysioterapi med og uden kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM), på gangevnen hos mennesker med MS, som udviste en dysfunktionel gangart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Denne undersøgelse søgte at undersøge effekten af ​​målrettet fysioterapi med og uden kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM), på gangevnen hos mennesker med MS, som udviste en dysfunktionel gangart. Forskerne antog, at forsøgspersoner, der modtog elektrisk stimulation, ville have større forbedring end dem, der havde en kontrolenhed efter en 14-ugers intervention. Gangforstyrrelser er et almindeligt problem for mennesker med multipel sklerose (MS). Forskerne har udviklet en effektiv rehabiliteringsstrategi ved hjælp af neuromodulation af kranienerverne via elektrisk stimulering af tungen for at øge hjernens plasticitet.

Metoder: Undersøgelsen er et inden-subjekt blindet randomiseret kontroldesign. Tyve kroniske MS-personer med en identificeret gangforstyrrelse blev tildelt enten en aktiv gruppe eller kontrolgruppe. Begge grupper gennemførte et 14-ugers interventionsprogram ved hjælp af en standardiseret kombination af træning og en enhed, der gav elektrisk stimulation til tungen. De i den aktive gruppe fik elektrisk stimulation på tungen, som de kunne opfatte. De i kontrolgruppen brugte en enhed, der ikke gav en fysiologisk signifikant stimulus og ikke kunne opfattes. Forsøgspersonerne blev vurderet med Dynamic Gait Index (DGI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle forsøgspersoner evalueres indledningsvis for inklusion/eksklusion på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS), en test, der typisk administreres af deres sundhedsudbyder som en løbende del af standardterapi for M.S.

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende remitterende MS ("RRMS"), primær progressiv MS ("PPMS") eller sekundær progressiv MS ("SPMS") uden tilbagefald inden for 6 måneder efter tilmelding;
  • EDSS-score på 3,0-6,0;
  • Ingen ændringer i medicin inden for 3 måneder efter tilmelding;
  • Evne til at gå 20 minutter på et løbebånd (med gelænderstøtte efter behov) uden hvile;
  • Forudsat informeret samtykke og villig til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

• Større komorbiditeter, især andre neurologiske lidelser, ukontrollerede smerter, hypertension, diabetes eller orale sundhedsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Elektrisk stimulation til tungen leveres via den bærbare neuromodulationsstimulator (PoNS™) enhed. PoNS™-enheden holdes let på plads af læberne og tænderne omkring en rektangulær flig, der går ind i munden og hviler på den forreste, øverste del af tungen. Aktive forsøgspersoner vil være i stand til at mærke fornemmelsen.
Enhed: Bærbar neuromodulationsstimulator
Undersøgelse af effekten af ​​målrettet fysioterapi med og uden kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM), på gangevnen hos mennesker med MS, som udviser en dysfunktionel gangart. Vedtagelse af en rehabiliteringsstrategi ved hjælp af neuromodulering af kranienerverne via elektrisk stimulering af tungen for at øge hjernens plasticitet.
Andre navne:
  • PoNS
Sham-komparator: Styring
Elektrisk stimulation til tungen vil blive leveret via den bærbare neuromodulationsstimulator (PoNS™) enhed. PoNS™-enheden holdes let på plads af læberne og tænderne omkring en rektangulær flig, der går ind i munden og hviler på den forreste, øverste del af tungen. Kontrolpersoner vil blive informeret om, at selvom de måske ikke mærker den elektrotaktile stimulering, modtager de faktisk et lavt niveausignal.
Enhed: Bærbar neuromodulationsstimulator
Undersøgelse af effekten af ​​målrettet fysioterapi med og uden kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM), på gangevnen hos mennesker med MS, som udviser en dysfunktionel gangart. Vedtagelse af en rehabiliteringsstrategi ved hjælp af neuromodulering af kranienerverne via elektrisk stimulering af tungen for at øge hjernens plasticitet.
Andre navne:
  • PoNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk gangindeks DGI
Tidsramme: 14 uger
Dynamic Gait Index (DGI) er et kliniker-scoret indeks på 8 gangopgaver, som er udviklet som et klinisk værktøj til at vurdere gang-, balance- og faldrisiko ved at evaluere dynamisk balance. Opgaverne omfatter steady state walking, ændring af hastigheder under gang, gang med vandrette og lodrette hoveddrejninger, gå rundt og træde over genstande, gå til et pivot vending og stop og traversering af trapper. Den maksimale samlede individuelle score er 24 point (0-3 på hver opgave), hvor højere score indikerer bedre funktion. En 4-punktsændring i DGI vil kræve en forbedring på mindst ét ​​niveau på fire ud af 8 opgaver, eller flere forbedringsniveauer på flere opgaver. En 4-punkts ændring repræsenterer således en klinisk signifikant forskel, der generelt er målbar uden for stor variabilitet.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2008-0252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Bærbar neuromodulationsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner