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Riduzione dei sintomi della sclerosi multipla utilizzando la neuromodulazione non invasiva

5 agosto 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio ha cercato di esaminare l'effetto della terapia fisica mirata con e senza neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM), sulla capacità di deambulazione delle persone con SM che hanno mostrato un'andatura disfunzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Questo studio ha cercato di esaminare l'effetto della terapia fisica mirata con e senza neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM), sulla capacità di deambulazione delle persone con SM che hanno mostrato un'andatura disfunzionale. I ricercatori hanno ipotizzato che i soggetti che hanno ricevuto la stimolazione elettrica avrebbero avuto un miglioramento maggiore rispetto a quelli che avevano un dispositivo di controllo dopo un intervento di 14 settimane. Il disturbo dell'andatura è un problema comune per le persone con sclerosi multipla (SM). I ricercatori hanno sviluppato un'efficace strategia riabilitativa utilizzando la neuromodulazione dei nervi cranici tramite la stimolazione elettrica della lingua per migliorare la plasticità del cervello.

Metodi: Lo studio è un disegno di controllo randomizzato in cieco all'interno del soggetto. Venti soggetti con SM cronica con un disturbo dell'andatura identificato sono stati assegnati a un gruppo attivo o di controllo. Entrambi i gruppi hanno completato un programma di intervento di 14 settimane utilizzando una combinazione standardizzata di esercizi e un dispositivo che forniva stimolazione elettrica alla lingua. Quelli del gruppo attivo ricevevano stimoli elettrici sulla lingua che potevano percepire. Quelli del gruppo di controllo usavano un dispositivo che non forniva uno stimolo fisiologicamente significativo e non era percepibile. I soggetti sono stati valutati con il Dynamic Gait Index (DGI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i soggetti vengono inizialmente valutati per l'inclusione/esclusione sulla Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS), un test generalmente somministrato dal proprio medico come parte continua della terapia standard per la SM

Criterio di inclusione:

  • SM recidivante remittente ("RRMS"), SM primaria progressiva ("PPMS") o SM secondaria progressiva ("SPMS") senza recidiva entro 6 mesi dall'arruolamento;
  • Punteggio EDSS di 3,0 - 6,0;
  • Nessun cambiamento nei farmaci entro 3 mesi dall'arruolamento;
  • Capacità di camminare per 20 minuti su un tapis roulant (con il supporto del corrimano se necessario) senza riposo;
  • Fornito consenso informato e disposto a partecipare.

Criteri di esclusione:

• Principali comorbilità, in particolare altri disturbi neurologici, dolore incontrollato, ipertensione, diabete o problemi di salute orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
La stimolazione elettrica alla lingua viene erogata tramite il dispositivo Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™) . Il dispositivo PoNS™ è tenuto in posizione con leggerezza dalle labbra e dai denti attorno a una linguetta rettangolare che entra nella bocca e si appoggia sulla parte anteriore e superiore della lingua. I soggetti attivi potranno provare la sensazione.
Dispositivo: Stimolatore portatile di neuromodulazione
Esaminando l'effetto della terapia fisica mirata con e senza neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM), sulla capacità di deambulazione delle persone con SM che presentano un'andatura disfunzionale. Adozione di una strategia riabilitativa che utilizza la neuromodulazione dei nervi cranici tramite la stimolazione elettrica della lingua per migliorare la plasticità del cervello.
Altri nomi:
  • PoNS
Comparatore fittizio: Controllo
La stimolazione elettrica alla lingua verrà erogata tramite il dispositivo Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™). Il dispositivo PoNS™ è tenuto in posizione con leggerezza dalle labbra e dai denti attorno a una linguetta rettangolare che entra nella bocca e si appoggia sulla parte anteriore e superiore della lingua. I soggetti di controllo saranno informati che mentre potrebbero non sentire la stimolazione elettrotattile, in realtà stanno ricevendo un segnale di basso livello.
Dispositivo: Stimolatore portatile di neuromodulazione
Esaminando l'effetto della terapia fisica mirata con e senza neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM), sulla capacità di deambulazione delle persone con SM che presentano un'andatura disfunzionale. Adozione di una strategia riabilitativa che utilizza la neuromodulazione dei nervi cranici tramite la stimolazione elettrica della lingua per migliorare la plasticità del cervello.
Altri nomi:
  • PoNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di andatura dinamica DGI
Lasso di tempo: 14 settimane
Il Dynamic Gait Index (DGI) è un indice valutato dal medico di 8 compiti di andatura che è stato sviluppato come strumento clinico per valutare l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta valutando l'equilibrio dinamico. Le attività includono camminare in uno stato stazionario, cambiare velocità mentre si cammina, camminare con giri della testa orizzontali e verticali, camminare intorno e scavalcare oggetti, camminare fino a una svolta e fermarsi e attraversare le scale. Il punteggio individuale totale massimo è di 24 punti (0-3 su ogni attività), con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Un cambiamento di 4 punti nel DGI richiederebbe un miglioramento di almeno un livello su quattro degli 8 compiti, o più livelli di miglioramento su più compiti. Pertanto, una variazione di 4 punti rappresenta una differenza clinicamente significativa che è generalmente misurabile senza eccessiva variabilità.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2008-0252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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