Reduzieren der Symptome von Multipler Sklerose durch nicht-invasive Neuromodulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer gezielten physikalischen Therapie mit und ohne nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) auf die Gehfähigkeit von Menschen mit MS zu untersuchen, die einen dysfunktionalen Gang aufwiesen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Probanden, die eine elektrische Stimulation erhielten, nach einer 14-wöchigen Intervention eine größere Verbesserung erfahren würden als diejenigen, die ein Kontrollgerät hatten. Gangstörungen sind ein häufiges Problem für Menschen mit Multipler Sklerose (MS). Die Forscher haben eine wirksame rehabilitative Strategie entwickelt, bei der die Neuromodulation der Hirnnerven durch elektrische Stimulation der Zunge genutzt wird, um die Plastizität des Gehirns zu verbessern.
Methoden: Die Studie ist ein verblindetes randomisiertes Kontrolldesign innerhalb der Probanden. Zwanzig Patienten mit chronischer MS mit einer festgestellten Gangstörung wurden entweder einer aktiven oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen absolvierten ein 14-wöchiges Interventionsprogramm mit einer standardisierten Kombination aus Übungen und einem Gerät, das die Zunge elektrisch stimulierte. Diejenigen in der aktiven Gruppe erhielten eine elektrische Stimulation auf der Zunge, die sie wahrnehmen konnten. Die Kontrollgruppe verwendete ein Gerät, das keinen physiologisch signifikanten Reiz lieferte und nicht wahrnehmbar war. Die Probanden wurden mit dem Dynamic Gait Index (DGI) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alle Probanden werden zunächst auf Einschluss/Ausschluss auf der Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) bewertet, einem Test, der typischerweise von ihrem Gesundheitsdienstleister als fortlaufender Teil der Standardtherapie bei MS durchgeführt wird
Einschlusskriterien:
- Rezidivierende MS („RRMS“), primär progrediente MS („PPMS“) oder sekundär progrediente MS („SPMS“) ohne Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung;
- EDSS-Score von 3,0 - 6,0;
- Keine Änderungen der Medikation innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung;
- Fähigkeit, 20 Minuten auf einem Laufband (bei Bedarf mit Handlaufunterstützung) ohne Pause zu gehen;
- Einverständniserklärung vorausgesetzt und zur Teilnahme bereit.
Ausschlusskriterien:
• Schwerwiegende Komorbiditäten, insbesondere andere neurologische Störungen, unkontrollierte Schmerzen, Bluthochdruck, Diabetes oder Mundgesundheitsprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv
Die elektrische Stimulation der Zunge erfolgt über das tragbare Neuromodulations-Stimulator-Gerät (PoNS™) .
Das PoNS™-Gerät wird leicht von den Lippen und Zähnen um eine rechteckige Lasche gehalten, die in den Mund eingeführt wird und auf dem vorderen, oberen Teil der Zunge ruht.
Aktive Probanden können die Empfindung spüren.
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Untersuchung der Wirkung einer gezielten physikalischen Therapie mit und ohne nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) auf die Gehfähigkeit von Menschen mit MS, die einen dysfunktionalen Gang aufweisen.
Annahme einer rehabilitativen Strategie unter Verwendung der Neuromodulation der Hirnnerven durch elektrische Stimulation der Zunge, um die Plastizität des Gehirns zu verbessern.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrolle
Die elektrische Stimulation der Zunge wird über das tragbare Neuromodulations-Stimulator-Gerät (PoNS™) abgegeben .
Das PoNS™-Gerät wird leicht von den Lippen und Zähnen um eine rechteckige Lasche gehalten, die in den Mund eingeführt wird und auf dem vorderen, oberen Teil der Zunge ruht.
Die Kontrollpersonen werden darüber informiert, dass sie zwar die elektrotaktile Stimulation möglicherweise nicht spüren, aber tatsächlich ein schwaches Signal empfangen.
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Untersuchung der Wirkung einer gezielten physikalischen Therapie mit und ohne nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) auf die Gehfähigkeit von Menschen mit MS, die einen dysfunktionalen Gang aufweisen.
Annahme einer rehabilitativen Strategie unter Verwendung der Neuromodulation der Hirnnerven durch elektrische Stimulation der Zunge, um die Plastizität des Gehirns zu verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamischer Gangindex DGI
Zeitfenster: 14 Wochen
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Der Dynamic Gait Index (DGI) ist ein von Ärzten bewerteter Index von 8 Gangaufgaben, der als klinisches Instrument zur Bewertung von Gang, Gleichgewicht und Sturzrisiko durch Bewertung des dynamischen Gleichgewichts entwickelt wurde.
Zu den Aufgaben gehören das Gehen im Gleichgewichtszustand, das Ändern der Geschwindigkeit beim Gehen, das Gehen mit horizontalen und vertikalen Kopfdrehungen, das Gehen um und das Übersteigen von Gegenständen, das Gehen bis zu einer Wende und dem Stoppen sowie das Überqueren von Treppen.
Die maximale individuelle Gesamtpunktzahl beträgt 24 Punkte (0-3 für jede Aufgabe), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Eine 4-Punkte-Änderung des DGI würde eine Verbesserung um mindestens eine Stufe bei vier von 8 Aufgaben oder eine Verbesserung um mehrere Stufen bei mehreren Aufgaben erfordern.
Somit stellt eine Änderung um 4 Punkte einen klinisch signifikanten Unterschied dar, der im Allgemeinen ohne übermäßige Variabilität messbar ist.
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2008-0252
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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