Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szklerózis multiplex tüneteinek csökkentése non-invazív neuromodulációval

2020. augusztus 5. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ez a tanulmány a koponya ideg non-invazív neuromodulációval (CN-NINM) és anélkül végzett célzott fizikoterápia hatását kívánta megvizsgálni azon SM-ben szenvedő betegek járási képességére, akiknek járása hibás volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Ez a tanulmány arra törekedett, hogy megvizsgálja a célzott fizikoterápia hatását agyideg non-invazív neuromodulációval (CN-NINM) vagy anélkül, a diszfunkcionális járást mutató SM-ben szenvedők járási képességére. A kutatók azt feltételezték, hogy azok az alanyok, akik elektromos stimulációt kaptak, nagyobb javulást mutatnak, mint azok, akiknél vezérlőkészülék volt 14 hetes beavatkozás után. A járászavar gyakori probléma a sclerosis multiplexben (MS) szenvedőknél. A kutatók hatékony rehabilitációs stratégiát dolgoztak ki a koponyaidegek neuromodulációjával a nyelv elektromos stimulálásával, hogy fokozzák az agy plaszticitását.

Módszerek: A vizsgálat alanyon belüli vak, randomizált kontrollelrendezés. Húsz krónikus SM-ben szenvedő alanyt, akiknél járászavart észleltek, besoroltak egy aktív vagy kontrollcsoportba. Mindkét csoport egy 14 hetes beavatkozási programot végzett a gyakorlatok standardizált kombinációjával és egy olyan eszközzel, amely elektromos stimulációt biztosított a nyelvnek. Az aktív csoportba tartozók elektromos stimulációt kaptak a nyelvükön, amelyet érzékelni tudtak. A kontrollcsoportba tartozók olyan eszközt használtak, amely nem adott élettanilag jelentős ingert és nem volt érzékelhető. Az alanyokat a Dynamic Gait Index (DGI) segítségével értékeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kezdetben minden alanyt a Kurtzke Kiterjesztett Fogyatékossági Status Scale-n (EDSS) értékelnek a felvétel/kizárás szempontjából. Ez a teszt, amelyet általában az egészségügyi szolgáltatójuk ad az M.S standard terápiájának folyamatos részeként.

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusban remissziós SM ("RRMS"), primer progresszív SM ("PPMS") vagy másodlagos progresszív SM ("SPMS") relapszus nélkül a felvételt követő 6 hónapon belül;
  • EDSS pontszám 3,0-6,0;
  • Nincs változás a gyógyszeres kezelésben a beiratkozást követő 3 hónapon belül;
  • 20 perces gyaloglás képessége futópadon (szükség szerint kapaszkodó támasztékkal) pihenés nélkül;
  • Tájékozott beleegyezés és részvételi hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos társbetegségek, különösen egyéb neurológiai rendellenességek, kontrollálatlan fájdalom, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy szájüregi problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
A nyelv elektromos stimulációja a Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™) eszközön keresztül történik. A PoNS™ eszközt az ajkak és a fogak enyhén a helyén tartják egy téglalap alakú fül körül, amely a szájba kerül, és a nyelv elülső, felső részén fekszik. Az aktív alanyok képesek lesznek érezni az érzést.
Eszköz: Hordozható neuromodulációs stimulátor
A célzott fizikoterápia hatásának vizsgálata koponya ideg non-invazív neuromodulációval (CN-NINM) és anélkül, a diszfunkcionális járást mutató SM-ben szenvedők járási képességére. Rehabilitációs stratégia elfogadása a koponyaidegek neuromodulációjával a nyelv elektromos stimulálásával az agy plaszticitásának fokozása érdekében.
Más nevek:
  • PoNS
Sham Comparator: Ellenőrzés
A nyelv elektromos stimulációja a Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™) eszközön keresztül történik. A PoNS™ eszközt az ajkak és a fogak enyhén a helyén tartják egy téglalap alakú fül körül, amely a szájba kerül, és a nyelv elülső, felső részén fekszik. A kontroll alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy bár nem érzik az elektrotaktilis stimulációt, valójában alacsony szintű jelet kapnak.
Eszköz: Hordozható neuromodulációs stimulátor
A célzott fizikoterápia hatásának vizsgálata koponya ideg non-invazív neuromodulációval (CN-NINM) és anélkül, a diszfunkcionális járást mutató SM-ben szenvedők járási képességére. Rehabilitációs stratégia elfogadása a koponyaidegek neuromodulációjával a nyelv elektromos stimulálásával az agy plaszticitásának fokozása érdekében.
Más nevek:
  • PoNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus járásindex DGI
Időkeret: 14 hét
A Dynamic Gait Index (DGI) egy 8 járásfeladatból álló klinikusok által pontozott index, amelyet klinikai eszközként fejlesztettek ki a járás, az egyensúly és az esés kockázatának felmérésére a dinamikus egyensúly értékelésével. A feladatok közé tartozik az állandósult állapotú séta, a sebesség változtatása járás közben, a járás vízszintes és függőleges fejfordulatokkal, a tárgyak körbejárása és átlépése, séta a forgóforduláshoz és megálláshoz, valamint a lépcsőn való áthaladás. A maximális összpontszám 24 pont (feladatonként 0-3), a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek. A DGI 4 pontos változtatásához a 8 feladatból négyen legalább egy szinten, vagy több feladaton több szinten kell javítani. Így a 4 pontos változás klinikailag szignifikáns különbséget jelent, amely általában túlzott variabilitás nélkül mérhető.
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2008-0252

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Hordozható neuromodulációs stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel