Уменьшение симптомов рассеянного склероза с помощью неинвазивной нейромодуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: это исследование было направлено на изучение влияния целенаправленной физиотерапии с неинвазивной нейромодуляцией черепных нервов (CN-NINM) и без нее на способность ходить людей с рассеянным склерозом, у которых наблюдалась дисфункциональная походка. Исследователи предположили, что у испытуемых, получавших электрическую стимуляцию, после 14-недельного вмешательства наблюдалось большее улучшение, чем у тех, кто имел контрольное устройство. Нарушение походки является общей проблемой для людей с рассеянным склерозом (РС). Исследователи разработали эффективную реабилитационную стратегию с использованием нейромодуляции черепных нервов посредством электрической стимуляции языка для повышения пластичности мозга.
Методы: исследование представляет собой внутрисубъектный слепой рандомизированный контрольный план. Двадцать пациентов с хроническим РС с выявленным нарушением походки были отнесены либо к активной, либо к контрольной группе. Обе группы завершили 14-недельную программу вмешательства с использованием стандартизированной комбинации упражнений и устройства, обеспечивающего электрическую стимуляцию языка. Участники активной группы получали электрическую стимуляцию языка, которую они могли воспринимать. Участники контрольной группы использовали устройство, которое не давало физиологически значимого стимула и не воспринималось. Субъектов оценивали с помощью индекса динамической походки (DGI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Все субъекты первоначально оцениваются на предмет включения/исключения по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS), тест, который обычно проводится их поставщиком медицинских услуг в качестве постоянной части стандартной терапии рассеянного склероза.
Критерии включения:
- Ремиттирующий РС («RRMS»), первично-прогрессирующий РС («PPMS») или вторично-прогрессирующий РС («SPMS») без рецидива в течение 6 месяцев после регистрации;
- оценка по шкале EDSS 3,0–6,0;
- Никаких изменений в лекарствах в течение 3 месяцев после регистрации;
- Возможность пройти 20 минут на беговой дорожке (с опорой на поручни по мере необходимости) без отдыха;
- Дано информированное согласие и желание участвовать.
Критерий исключения:
• Серьезные сопутствующие заболевания, особенно другие неврологические расстройства, неконтролируемая боль, гипертония, диабет или проблемы со здоровьем полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Электрическая стимуляция языка осуществляется с помощью портативного нейромодуляционного стимулятора (PoNS™).
Устройство PoNS™ легко удерживается на месте губами и зубами вокруг прямоугольного выступа, который входит в рот и опирается на переднюю, верхнюю часть языка.
Активные субъекты смогут почувствовать это ощущение.
|
Изучение влияния целенаправленной физиотерапии с неинвазивной нейромодуляцией черепных нервов (CN-NINM) и без нее на способность ходить людей с рассеянным склерозом, у которых наблюдается дисфункциональная походка.
Принятие реабилитационной стратегии с использованием нейромодуляции черепных нервов посредством электрической стимуляции языка для повышения пластичности мозга.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Электрическая стимуляция языка будет осуществляться с помощью портативного нейромодуляционного стимулятора (PoNS™).
Устройство PoNS™ легко удерживается на месте губами и зубами вокруг прямоугольного выступа, который входит в рот и опирается на переднюю, верхнюю часть языка.
Субъекты управления будут проинформированы о том, что, хотя они могут не чувствовать электротактильной стимуляции, на самом деле они получают сигнал низкого уровня.
|
Изучение влияния целенаправленной физиотерапии с неинвазивной нейромодуляцией черепных нервов (CN-NINM) и без нее на способность ходить людей с рассеянным склерозом, у которых наблюдается дисфункциональная походка.
Принятие реабилитационной стратегии с использованием нейромодуляции черепных нервов посредством электрической стимуляции языка для повышения пластичности мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс динамической походки DGI
Временное ограничение: 14 недель
|
Индекс динамической походки (DGI) представляет собой оцениваемый врачом индекс из 8 заданий на походку, который был разработан в качестве клинического инструмента для оценки походки, равновесия и риска падения путем оценки динамического равновесия.
Задания включают в себя ходьбу в устойчивом состоянии, изменение скорости во время ходьбы, ходьбу с горизонтальными и вертикальными поворотами головы, ходьбу и перешагивание через объекты, ходьбу до разворота и остановки, а также преодоление лестницы.
Максимальная общая индивидуальная оценка составляет 24 балла (0–3 по каждому заданию), причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Изменение DGI на 4 балла потребует улучшения как минимум на один уровень в четырех из восьми задач или нескольких уровней улучшения в нескольких задачах.
Таким образом, изменение в 4 балла представляет собой клинически значимое различие, которое обычно поддается измерению без чрезмерной вариабельности.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2008-0252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .