Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení příznaků roztroušené sklerózy pomocí neinvazivní neuromodulace

5. srpna 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie se snažila prozkoumat účinek cílené fyzikální terapie s neinvazivní neuromodulací kraniálních nervů a bez ní (CN-NINM) na schopnost chůze lidí s RS, kteří vykazovali dysfunkční chůzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Tato studie se snažila prozkoumat účinek cílené fyzikální terapie s neinvazivní neuromodulací hlavových nervů a bez ní (CN-NINM) na schopnost chůze lidí s RS, kteří vykazovali dysfunkční chůzi. Vyšetřovatelé předpokládali, že subjekty, které dostaly elektrickou stimulaci, by měly po 14týdenním zásahu větší zlepšení než ti, kteří měli kontrolní zařízení. Poruchy chůze jsou častým problémem lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Výzkumníci vyvinuli účinnou rehabilitační strategii využívající neuromodulaci hlavových nervů prostřednictvím elektrické stimulace jazyka ke zvýšení plasticity mozku.

Metody: Studie je zaslepená randomizovaná kontrola v rámci subjektu. Dvacet subjektů s chronickou RS s identifikovanou poruchou chůze bylo přiřazeno buď do aktivní nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny absolvovaly 14týdenní intervenční program využívající standardizovanou kombinaci cvičení a přístroje, který poskytoval elektrickou stimulaci jazyka. Ti v aktivní skupině dostávali elektrickou stimulaci na jazyku, kterou mohli vnímat. Ti v kontrolní skupině používali přístroj, který neposkytoval fyziologicky významný stimul a nebyl vnímatelný. Subjekty byly hodnoceny pomocí Dynamic Gait Index (DGI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všechny subjekty jsou zpočátku hodnoceny pro zařazení/vyloučení na Kurtzkeho rozšířené škále stavu postižení (EDSS), což je test obvykle prováděný jejich poskytovatelem zdravotní péče jako pokračující součást standardní terapie pro MS.

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující remitující RS ("RRMS"), primárně progresivní RS ("PPMS") nebo sekundárně progresivní RS ("SPMS") bez relapsu do 6 měsíců od zařazení do studie;
  • skóre EDSS 3,0 - 6,0;
  • Žádné změny v medikaci do 3 měsíců od zařazení;
  • Schopnost chodit 20 minut na běžeckém pásu (s podporou zábradlí podle potřeby) bez odpočinku;
  • Poskytl informovaný souhlas a ochotu se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Závažná přidružená onemocnění, zejména jiné neurologické poruchy, nekontrolovaná bolest, hypertenze, cukrovka nebo problémy s ústním zdravím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Elektrická stimulace jazyka je dodávána prostřednictvím zařízení Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™). Zařízení PoNS™ je lehce drženo na místě rty a zuby kolem obdélníkového poutka, které jde do úst a spočívá na přední, horní části jazyka. Aktivní subjekty budou moci cítit pocit.
Přístroj: Přenosný neuromodulační stimulátor
Zkoumání účinku cílené fyzikální terapie s neinvazivní neuromodulací hlavových nervů a bez ní (CN-NINM) na schopnost chůze lidí s RS, kteří vykazují dysfunkční chůzi. Přijetí rehabilitační strategie využívající neuromodulaci hlavových nervů prostřednictvím elektrické stimulace jazyka ke zvýšení plasticity mozku.
Ostatní jména:
  • PoNS
Falešný srovnávač: Řízení
Elektrická stimulace jazyka bude dodávána prostřednictvím zařízení Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™). Zařízení PoNS™ je lehce drženo na místě rty a zuby kolem obdélníkového poutka, které jde do úst a spočívá na přední, horní části jazyka. Kontrolní subjekty budou informovány, že i když nemusí cítit elektrotaktilní stimulaci, ve skutečnosti dostávají signál nízké úrovně.
Přístroj: Přenosný neuromodulační stimulátor
Zkoumání účinku cílené fyzikální terapie s neinvazivní neuromodulací hlavových nervů a bez ní (CN-NINM) na schopnost chůze lidí s RS, kteří vykazují dysfunkční chůzi. Přijetí rehabilitační strategie využívající neuromodulaci hlavových nervů prostřednictvím elektrické stimulace jazyka ke zvýšení plasticity mozku.
Ostatní jména:
  • PoNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamický index chůze DGI
Časové okno: 14 týdnů
Dynamický index chůze (DGI) je klinickým lékařem hodnocený index 8 úloh chůze, který byl vyvinut jako klinický nástroj pro hodnocení chůze, rovnováhy a rizika pádu pomocí hodnocení dynamické rovnováhy. Úkoly zahrnují chůzi v ustáleném stavu, změnu rychlosti při chůzi, chůzi s horizontálním a vertikálním otáčením hlavy, obcházení a překračování předmětů, chůzi k otočce a zastavení a přecházení schodů. Maximální celkové individuální skóre je 24 bodů (0-3 v každém úkolu), přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Čtyřbodová změna v DGI by vyžadovala zlepšení alespoň o jednu úroveň u čtyř z 8 úkolů nebo více úrovní zlepšení u několika úkolů. 4bodová změna tedy představuje klinicky významný rozdíl, který je obecně měřitelný bez nadměrné variability.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2008-0252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přenosný neuromodulační stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit