Symptomen van multiple sclerose verminderen met behulp van niet-invasieve neuromodulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Deze studie trachtte het effect te onderzoeken van gerichte fysiotherapie met en zonder niet-invasieve neuromodulatie van de hersenzenuw (CN-NINM) op het loopvermogen van mensen met MS die een disfunctioneel looppatroon vertoonden. De onderzoekers veronderstelden dat proefpersonen die elektrische stimulatie kregen een grotere verbetering zouden hebben dan degenen die een controle-apparaat hadden na een interventie van 14 weken. Loopstoornis is een veelvoorkomend probleem bij mensen met multiple sclerose (MS). De onderzoekers hebben een effectieve revalidatiestrategie ontwikkeld met behulp van neuromodulatie van de hersenzenuwen via elektrische stimulatie van de tong om de plasticiteit van de hersenen te verbeteren.
Methoden: Het onderzoek is een geblindeerd, gerandomiseerd controleontwerp binnen de proefpersoon. Twintig chronische MS-patiënten met een geïdentificeerde loopstoornis werden toegewezen aan een actieve of een controlegroep. Beide groepen voltooiden een 14 weken durend interventieprogramma met een gestandaardiseerde combinatie van oefeningen en een apparaat dat de tong elektrisch stimuleerde. Degenen in de actieve groep kregen elektrische stimulatie op de tong die ze konden waarnemen. Degenen in de controlegroep gebruikten een apparaat dat geen fysiologisch significante stimulus gaf en niet waarneembaar was. Onderwerpen werden beoordeeld met de Dynamic Gait Index (DGI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Alle proefpersonen worden in eerste instantie beoordeeld op opname/uitsluiting op de Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS), een test die doorgaans door hun zorgverlener wordt afgenomen als een doorlopend onderdeel van de standaardtherapie voor MS
Inclusiecriteria:
- Relapsing-remitting MS ("RRMS"), primair progressieve MS ("PPMS") of secundair progressieve MS ("SPMS") zonder terugval binnen 6 maanden na inschrijving;
- EDSS-score van 3,0 - 6,0;
- Geen wijzigingen in medicatie binnen 3 maanden na inschrijving;
- Mogelijkheid om 20 minuten op een loopband te lopen (indien nodig met leuningsteun) zonder rust;
- Geïnformeerde toestemming gegeven en bereid om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
• Ernstige comorbiditeiten, met name andere neurologische aandoeningen, ongecontroleerde pijn, hypertensie, diabetes of mondgezondheidsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Elektrische stimulatie van de tong wordt geleverd via het Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™) apparaat.
Het PoNS™-apparaat wordt licht op zijn plaats gehouden door de lippen en tanden rond een rechthoekig lipje dat in de mond gaat en op het voorste, superieure deel van de tong rust.
Actieve proefpersonen zullen de sensatie kunnen voelen.
|
Onderzoek naar het effect van gerichte fysiotherapie met en zonder niet-invasieve neuromodulatie van de hersenzenuw (CN-NINM) op het loopvermogen van mensen met MS die een disfunctioneel looppatroon vertonen.
Het aannemen van een revalidatiestrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van neuromodulatie van de hersenzenuwen via elektrische stimulatie van de tong om de plasticiteit van de hersenen te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Elektrische stimulatie van de tong wordt toegediend via het Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™)-apparaat.
Het PoNS™-apparaat wordt licht op zijn plaats gehouden door de lippen en tanden rond een rechthoekig lipje dat in de mond gaat en op het voorste, superieure deel van de tong rust.
Controlepersonen zullen worden geïnformeerd dat hoewel ze de elektrotactiele stimulatie misschien niet voelen, ze in feite een signaal van laag niveau ontvangen.
|
Onderzoek naar het effect van gerichte fysiotherapie met en zonder niet-invasieve neuromodulatie van de hersenzenuw (CN-NINM) op het loopvermogen van mensen met MS die een disfunctioneel looppatroon vertonen.
Het aannemen van een revalidatiestrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van neuromodulatie van de hersenzenuwen via elektrische stimulatie van de tong om de plasticiteit van de hersenen te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische loopindex DGI
Tijdsspanne: 14 weken
|
De Dynamic Gait Index (DGI) is een door een clinicus gescoorde index van 8 looptaken die is ontwikkeld als een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van loop-, balans- en valrisico's door dynamische balans te evalueren.
Taken omvatten stationair lopen, snelheidsveranderingen tijdens het lopen, lopen met horizontale en verticale hoofddraaien, rondlopen en over objecten stappen, naar een draaipunt lopen en stoppen, en trappen oversteken.
De maximale totale individuele score is 24 punten (0-3 voor elke taak), waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Een verandering van 4 punten in DGI zou een verbetering van ten minste één niveau op vier van de acht taken vereisen, of meerdere niveaus van verbetering op verschillende taken.
Een verandering van 4 punten vertegenwoordigt dus een klinisch significant verschil dat over het algemeen meetbaar is zonder buitensporige variabiliteit.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2008-0252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .