使用无创神经调节减少多发性硬化症的症状
2020年8月5日 更新者：University of Wisconsin, Madison
本研究旨在检查有无颅神经无创神经调节 (CN-NINM) 的靶向物理治疗对表现出步态功能障碍的 MS 患者的行走能力的影响。
研究概览
详细说明
背景：本研究旨在检查有无颅神经无创神经调节 (CN-NINM) 的靶向物理治疗对表现出步态功能障碍的 MS 患者的行走能力的影响。 研究人员假设，在 14 周的干预后，接受电刺激的受试者比使用控制装置的受试者会有更大的改善。 步态障碍是多发性硬化症 (MS) 患者的常见问题。 研究人员开发了一种有效的康复策略，通过对舌头进行电刺激来调节颅神经，从而增强大脑的可塑性。
方法：该研究是受试者内盲法随机对照设计。 将 20 名确定有步态障碍的慢性 MS 受试者分配到活动组或对照组。 两组都完成了一项为期 14 周的干预计划，该计划使用标准化的锻炼组合和一种为舌头提供电刺激的设备。 活跃组中的那些人在他们可以感知的舌头上接受电刺激。 对照组中的那些人使用了一种不提供生理上显着刺激且不可察觉的设备。 受试者使用动态步态指数 (DGI) 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
最初对所有受试者进行 Kurtzke 扩展残疾状态量表 (EDSS) 的纳入/排除评估，该测试通常由其医疗保健提供者管理，作为 MS 标准治疗的持续部分
纳入标准：
- 复发缓解型 MS（“RRMS”）、原发进展型 MS（“PPMS”）或继发进展型 MS（“SPMS”）在入组后 6 个月内没有复发；
- EDSS 得分为 3.0 - 6.0 ；
- 入组后3个月内用药无变化；
- 能够在跑步机上不休息地步行 20 分钟（需要扶手支撑）；
- 提供了知情同意并愿意参与。
排除标准：
• 主要合并症，尤其是其他神经系统疾病、无法控制的疼痛、高血压、糖尿病或口腔健康问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
通过便携式神经调节刺激器 (PoNS™) 设备对舌头进行电刺激。
PoNS™ 装置被嘴唇和牙齿轻轻固定在一个矩形标签周围，该标签进入口腔并靠在舌头的前上部。
活跃的受试者将能够感受到这种感觉。
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检查有无颅神经无创神经调节 (CN-NINM) 的靶向物理治疗对表现出步态功能障碍的 MS 患者步行能力的影响。
采用康复策略，通过舌头的电刺激对颅神经进行神经调节，以增强大脑的可塑性。
其他名称：
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假比较器：控制
将通过便携式神经调节刺激器 (PoNS™) 设备对舌头进行电刺激。
PoNS™ 装置被嘴唇和牙齿轻轻固定在一个矩形标签周围，该标签进入口腔并靠在舌头的前上部。
控制对象将被告知，虽然他们可能感觉不到电触觉刺激，但他们实际上接收到的是低电平信号。
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检查有无颅神经无创神经调节 (CN-NINM) 的靶向物理治疗对表现出步态功能障碍的 MS 患者步行能力的影响。
采用康复策略，通过舌头的电刺激对颅神经进行神经调节，以增强大脑的可塑性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态步态指数 DGI
大体时间：14周
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动态步态指数 (DGI) 是临床医生对 8 项步态任务进行评分的指数，它被开发为通过评估动态平衡来评估步态、平衡和跌倒风险的临床工具。
任务包括稳态行走、行走时改变速度、水平和垂直转头行走、四处走动和跨过物体、行走至枢轴转弯和停止，以及穿越楼梯。
个人总分最高为 24 分（每项任务 0-3 分），分数越高表示功能越好。
DGI 的 4 点变化需要在 8 项任务中的 4 项上至少提高一个级别，或者在几个任务上提高多个级别。
因此，4 点变化代表临床上显着的差异，通常可以在没有过度变异的情况下测量。
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell E Tyler, P.E, M.S、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H2008-0252
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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