Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska symtom på multipel skleros med hjälp av icke-invasiv neuromodulering

5 augusti 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna studie försökte undersöka effekten av riktad sjukgymnastik med och utan kranialnerv icke-invasiv neuromodulering (CN-NINM), på gångförmågan hos personer med MS som uppvisade en dysfunktionell gång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Denna studie försökte undersöka effekten av riktad sjukgymnastik med och utan kranialnerv icke-invasiv neuromodulering (CN-NINM), på gångförmågan hos personer med MS som uppvisade en dysfunktionell gång. Utredarna antog att försökspersoner som fick elektrisk stimulering skulle ha större förbättring än de som hade en kontrollenhet efter en 14-veckors intervention. Gångstörningar är ett vanligt problem för personer med multipel skleros (MS). Utredarna har utvecklat en effektiv rehabiliteringsstrategi med hjälp av neuromodulering av kranialnerverna via elektrisk stimulering av tungan för att förbättra hjärnans plasticitet.

Metoder: Studien är en blind randomiserad kontrolldesign inom ämnet. Tjugo patienter med kronisk MS med en identifierad gångstörning tilldelades antingen en aktiv grupp eller kontrollgrupp. Båda grupperna genomförde ett 14-veckors interventionsprogram med en standardiserad kombination av träning och en enhet som gav elektrisk stimulering till tungan. De i den aktiva gruppen fick elektrisk stimulering på tungan som de kunde uppfatta. De i kontrollgruppen använde en apparat som inte gav en fysiologiskt signifikant stimulans och som inte var märkbar. Försökspersonerna bedömdes med Dynamic Gait Index (DGI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla försökspersoner utvärderas initialt för inkludering/exkludering på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS), ett test som vanligtvis administreras av deras vårdgivare som en pågående del av standardterapi för M.S.

Inklusionskriterier:

  • Återfallande förlöpande MS ("RRMS"), primär progressiv MS ("PPMS") eller sekundär progressiv MS ("SPMS") utan återfall inom 6 månader efter inskrivningen;
  • EDSS-poäng på 3,0 - 6,0;
  • Inga förändringar i medicinering inom 3 månader efter inskrivningen;
  • Förmåga att gå 20 minuter på ett löpband (med ledstångsstöd efter behov) utan vila;
  • Förutsatt informerat samtycke och villig att delta.

Exklusions kriterier:

• Större samsjukligheter, särskilt andra neurologiska störningar, okontrollerad smärta, högt blodtryck, diabetes eller orala hälsoproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Elektrisk stimulering till tungan levereras via enheten Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™). PoNS™-enheten hålls lätt på plats av läpparna och tänderna runt en rektangulär flik som går in i munnen och vilar på den främre, övre delen av tungan. Aktiva försökspersoner kommer att kunna känna känslan.
Enhet: Bärbar neuromodulationsstimulator
Undersöker effekten av riktad sjukgymnastik med och utan kranialnerv icke-invasiv neuromodulering (CN-NINM), på gångförmågan hos personer med MS som uppvisar en dysfunktionell gång. Att anta en rehabiliterande strategi med hjälp av neuromodulering av kranialnerverna via elektrisk stimulering av tungan för att förbättra hjärnans plasticitet.
Andra namn:
  • PoNS
Sham Comparator: Kontrollera
Elektrisk stimulering till tungan kommer att levereras via enheten Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™). PoNS™-enheten hålls lätt på plats av läpparna och tänderna runt en rektangulär flik som går in i munnen och vilar på den främre, övre delen av tungan. Kontrollpersoner kommer att informeras om att även om de kanske inte känner den elektrotaktila stimuleringen, så får de i själva verket en lågnivåsignal.
Enhet: Bärbar neuromodulationsstimulator
Undersöker effekten av riktad sjukgymnastik med och utan kranialnerv icke-invasiv neuromodulering (CN-NINM), på gångförmågan hos personer med MS som uppvisar en dysfunktionell gång. Att anta en rehabiliterande strategi med hjälp av neuromodulering av kranialnerverna via elektrisk stimulering av tungan för att förbättra hjärnans plasticitet.
Andra namn:
  • PoNS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamiskt gångindex DGI
Tidsram: 14 veckor
Dynamic Gait Index (DGI) är ett klinikbedömt index med 8 gånguppgifter som utvecklades som ett kliniskt verktyg för att bedöma gång-, balans- och fallrisk genom att utvärdera dynamisk balans. Uppgifterna inkluderar steady state gång, ändra hastighet medan du går, gå med horisontella och vertikala huvudsvängar, gå runt och kliva över föremål, gå till en pivot sväng och stopp, och korsa trappor. Den maximala totala individuella poängen är 24 poäng (0-3 på varje uppgift), med högre poäng som indikerar bättre funktion. En 4-punktsändring i DGI skulle kräva en förbättring på minst en nivå på fyra av 8 uppgifter, eller flera förbättringsnivåer på flera uppgifter. Således representerar en 4-punktsförändring en kliniskt signifikant skillnad som i allmänhet är mätbar utan alltför stor variation.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell E Tyler, P.E, M.S, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2008-0252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Bärbar neuromodulationsstimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera