肺がんスクリーニングのためのスケーラブルな意思決定支援および共有意思決定ツールの評価
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、(1) 電子医療記録 (EHR) と統合された患者中心の臨床意思決定支援 (CDS) ツールの開発と広範な普及を通じて、適切な低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) 肺がんスクリーニングを増やすことです。 ）および臨床ワークフロー、（2）患者がスクリーニング基準を満たした場合に共有意思決定（SDM）を促す、（3）スクリーニングの潜在的な利益と有害性に関する個別に調整された情報を使用して効果的な SDM を可能にする。 この研究は、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）と米国予防サービス特別委員会（USPSTF）によって承認された標準治療を推進するものです。 このプロジェクトは、運営面と医療研究品質庁 (AHRQ) の R18 助成金によってサポートされています。
このプロジェクトは、退役軍人保健局で開発された LDCT SDM 用の検証済み Web ベース ツールである Decision Precision と、EHR で直接アクセスできるツールの EHR 統合バージョンである Decision Precision+ の初期バージョンを活用します。手動でデータを入力する代わりに、関連する患者データをツールに自動入力します。
この研究は、ユタ大学ヘルスプライマリケアクリニックで実施される18か月の断続的な時系列研究になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ユタ大学のプライマリケアクリニックで治療を受ける。
- すでに肺がんを患っていない。
- LDCTスクリーニングのUSPSTF基準を満たしている（現在、訪問時の年齢が55歳以上、80歳以下、喫煙歴が30パック年以上で、現在喫煙しているか過去15年間に禁煙している）、または基準を満たす可能性がある完全な喫煙歴が調べられた場合。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDCT肺癌スクリーニングの対象となる患者
この集団は、2013年のUSPSTFガイドラインに従って、LDCT肺がんのスクリーニングの資格がある、または潜在的に適格な患者で構成されます。
包含基準は（i）> = 55歳であり、訪問時の<= 80歳です。 （ii）肺がんはまだありません。 （iii）LDCTスクリーニングのUSPSTF喫煙基準（30歳以上の喫煙履歴と過去15年間での現在の喫煙者または辞任）を満たすか、完全な喫煙履歴が取られた場合の基準を満たすことができます。
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介入は、次のコア項目で構成されます。 期間1：
期間2： - 期間1 +患者ポータルの単純な患者リマインダーと同じ。 ロールアウト後、クリニックのリーダーは、介入とLDCTスクリーニング率の使用に関する定期的なフィードバック、および介入採用の改善方法に関するアドバイスを受けることもあります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんスクリーニング（LCS）の介護ギャップが閉じた参加者の数
時間枠：研究の完了を通じて、介入期間の平均18か月、ベースライン期間で12か月
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LCSケアギャップは、次のイベントの1つ以上が発生した場合に閉鎖されたと見なされました。（1）過去1年間のLDCT完了、（2）過去1年間の別の胸部CTの完了、または適格な患者の過去3年間のSDM文書化。
各研究期間の終了時に人口介護ギャップの閉鎖レベルを評価するために、期間の最終日の12か月間にプライマリケア訪問をしたすべての患者の介護ギャップ閉鎖状況を推定しました。
構造化されたEHRデータを使用して、臨床医がLCSの議論の必要性に対処し、患者がスクリーニングを拒否した、またはLCSが適切ではないことに気付いた場合、SDMは文書化されたと見なされました。
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研究の完了を通じて、介入期間の平均18か月、ベースライン期間で12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんによる死亡を防止できる推定数
時間枠：研究完了までの介入期間は平均 18 か月、ベースライン期間は 12 か月
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LDCTでスクリーニングされた個人のリスクプロファイルを考慮した、肺がんによる死亡の推定数が予防される
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研究完了までの介入期間は平均 18 か月、ベースライン期間は 12 か月
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主要な合併症の推定数
時間枠：研究完了までの介入期間は平均 18 か月、ベースライン期間は 12 か月
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LDCTでスクリーニングされた個人のリスクプロファイルを考慮した主要な合併症の推定数
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研究完了までの介入期間は平均 18 か月、ベースライン期間は 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入を使用した参加者の数
時間枠：研究の完了を通じて、介入期間の平均18か月
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介入を使用した参加者の数が測定されました。
使用は、エンタープライズデータウェアハウスのシステムログとデータを介して測定されました。
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研究の完了を通じて、介入期間の平均18か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。