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Valutazione di un supporto decisionale scalabile e di uno strumento decisionale condiviso per lo screening del cancro del polmone

5 marzo 2025 aggiornato da: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Lo scopo di questo progetto è quello di aumentare lo screening del cancro del polmone con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) appropriato attraverso lo sviluppo e l'ampia diffusione di strumenti di supporto alle decisioni cliniche (CDS) incentrati sul paziente che (1) sono integrati con la cartella clinica elettronica (EHR ) e flussi di lavoro clinici, (2) sollecitare il processo decisionale condiviso (SDM) quando i pazienti soddisfano i criteri di screening e (3) consentire un SDM efficace utilizzando informazioni personalizzate sui potenziali benefici e danni dello screening. Lo studio promuoverà lo standard di cura approvato dai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) e dalla US Preventive Services Task Force (USPSTF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è quello di aumentare lo screening del cancro del polmone con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) appropriato attraverso lo sviluppo e l'ampia diffusione di strumenti di supporto alle decisioni cliniche (CDS) incentrati sul paziente che (1) sono integrati con la cartella clinica elettronica (EHR ) e flussi di lavoro clinici, (2) sollecitare il processo decisionale condiviso (SDM) quando i pazienti soddisfano i criteri di screening e (3) consentire un SDM efficace utilizzando informazioni personalizzate sui potenziali benefici e danni dello screening. Lo studio promuoverà lo standard di cura approvato dai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) e dalla US Preventive Services Task Force (USPSTF). Questo progetto è supportato sia dal punto di vista operativo che da una sovvenzione R18 dell'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ).

Questo progetto sfrutterà Decision Precision, uno strumento basato sul Web convalidato per LDCT SDM sviluppato presso la Veterans Health Administration, nonché una versione iniziale di Decision Precision+, una versione dello strumento integrata nell'EHR a cui è possibile accedere direttamente nell'EHR e compila automaticamente i dati del paziente rilevanti nello strumento invece di richiedere l'inserimento manuale dei dati.

Questo studio sarà uno studio di serie temporali interrotte di 18 mesi condotto presso le cliniche di assistenza primaria della University of Utah Health.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1855

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riceve cure presso le cliniche di assistenza primaria dell'Università dello Utah;
  • non ha già il cancro ai polmoni;
  • soddisfa i criteri USPSTF per lo screening LDCT (attualmente, età >= 55 anni e <= 80 anni al momento della visita; storia del fumo di oltre 30 pacchetti/anno e fumatore attuale o smesso negli ultimi 15 anni) o può soddisfare i criteri se è stata presa una storia completa del fumo.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti idonei allo screening del carcinoma polmonare LDCT
Questa popolazione consisterà in pazienti idonei o potenzialmente ammissibili allo screening del carcinoma polmonare LDCT secondo le linee guida USPSTF del 2013. I criteri di inclusione sono (i)> = 55 anni e <= 80 anni al momento della visita; (ii) non ha già un cancro al polmone; e (iii) soddisfa i criteri di fumo USPSTF per lo screening LDCT (oltre 30 storie di fumo di pacchetti e fumatore attuale o si sono smesso negli ultimi 15 anni) o può soddisfare i criteri se è stata presa una storia di fumo completa.
Altro: Strumento decisionale condiviso integrato dall'EHR e supporto alle decisioni cliniche per lo screening del cancro al polmone

L'intervento consisterà nei seguenti elementi chiave:

Nel periodo 1:

  • Uno strumento di processo decisionale condiviso integrato dall'EHR (SDM) per fornire informazioni sui rischi e sui benefici dello screening del cancro ai polmoni attraverso test di tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT). Questo intervento è indicato come precisione decisionale+.
  • Suggerimenti nell'EHR per offrire SDM per LDCT per i pazienti idonei allo screening del cancro ai polmoni secondo le linee guida USPSTF. Questi suggerimenti includono quelli forniti dal modulo di "manutenzione sanitaria" dell'EHR e da un sistema "Disegno di malattia" integrato dall'EHR per la gestione delle malattie e il mantenimento della salute.

Nel periodo 2:

- Lo stesso del periodo 1 + promemoria di pazienti semplici nel portale del paziente.

A seguito di lancio, i leader della clinica possono anche ricevere feedback periodici sull'uso dell'intervento e dei tassi di screening LDCT, nonché consigli su come migliorare l'adozione dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con screening del cancro al polmone (LCS) Care-GAP chiuso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi per il periodo di intervento e 12 mesi per il periodo di base
Il divario di cura LCS è stato considerato chiuso se si sono verificati uno o più dei seguenti eventi: (1) completamento LDCT nell'anno scorso, (2) completamento di un'altra TC toracica nell'ultimo anno o (3) documentazione SDM negli ultimi 3 anni per i pazienti idonei. Per valutare i livelli di chiusura di assistenza alla popolazione alla fine di ciascun periodo di studio, abbiamo stimato lo stato di chiusura di assistenza per tutti i pazienti che hanno avuto visite di assistenza primaria nei 12 mesi precedenti l'ultimo giorno del periodo. Utilizzando i dati EHR strutturati, SDM è stato considerato documentato se un medico ha notato la necessità della discussione LCS, il paziente ha rifiutato lo screening o LCS non era appropriato.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi per il periodo di intervento e 12 mesi per il periodo di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero stimato di decessi per cancro al polmone prevenuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi per il periodo di intervento e 12 mesi per il periodo di riferimento
Numero stimato di decessi per cancro al polmone prevenuti, dati i profili di rischio delle persone sottoposte a screening con LDCT
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi per il periodo di intervento e 12 mesi per il periodo di riferimento
Numero stimato di complicanze maggiori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi per il periodo di intervento e 12 mesi per il periodo di riferimento
Numero stimato di complicanze maggiori dati i profili di rischio delle persone sottoposte a screening con LDCT
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi per il periodo di intervento e 12 mesi per il periodo di riferimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno usato l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi per il periodo di intervento
È stato misurato il numero di partecipanti che hanno usato l'intervento. L'utilizzo è stato misurato tramite registri di sistema e dati dal data warehouse aziendale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi per il periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UUtah_00125797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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