Evaluatie van een schaalbare tool voor beslissingsondersteuning en gedeelde besluitvorming voor screening op longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om geschikte low-dose computertomografie (LDCT) longkankerscreening te vergroten door de ontwikkeling en brede verspreiding van patiëntgerichte klinische beslissingsondersteunende (CDS) tools die (1) zijn geïntegreerd met het elektronische medische dossier (EHR ) en klinische workflows, (2) oproepen tot gedeelde besluitvorming (SDM) wanneer patiënten aan de screeningcriteria voldoen, en (3) effectieve SDM mogelijk maken met behulp van individueel toegesneden informatie over de mogelijke voor- en nadelen van screening. De studie bevordert de zorgstandaard die wordt onderschreven door de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) en de US Preventive Services Task Force (USPSTF). Dit project wordt zowel operationeel als door een Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) R18-subsidie ondersteund.
Dit project zal gebruik maken van Decision Precision, een gevalideerde webgebaseerde tool voor LDCT SDM, ontwikkeld door de Veterans Health Administration, evenals een eerste versie van Decision Precision+, een EPD-geïntegreerde versie van de tool die rechtstreeks toegankelijk is in het EPD en relevante patiëntgegevens automatisch invullen in de tool in plaats van handmatige gegevensinvoer.
Deze studie zal een 18 maanden durende onderbroken tijdreeksstudie zijn die wordt uitgevoerd in de eerstelijnsklinieken van de University of Utah Health.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- krijgt zorg in eerstelijnsklinieken van de Universiteit van Utah;
- heeft nog geen longkanker;
- voldoet aan de USPSTF-criteria voor LDCT-screening (momenteel leeftijd >= 55 jaar en <= 80 jaar oud ten tijde van het bezoek; rookgeschiedenis van meer dan 30 jaar en huidige roker of gestopt in de afgelopen 15 jaar) of voldoet mogelijk aan de criteria als een volledige rookgeschiedenis werd afgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die in aanmerking komen voor LDCT -screening op longkanker
Deze populatie zal bestaan uit patiënten die in aanmerking komen voor of mogelijk in aanmerking komen voor screening van LDCT longkanker volgens USPSTF -richtlijnen 2013.
De inclusiecriteria zijn (i)> = 55 jaar en <= 80 jaar oud ten tijde van het bezoek; (ii) heeft nog geen longkanker; en (iii) voldoet aan USPSTF-rookcriteria voor LDCT-screening (30+ pack-jaar rookgeschiedenis en huidige roker of stoppen in de afgelopen 15 jaar) of kan voldoen aan de criteria als er een volledige rookgeschiedenis is genomen.
|
De interventie zal bestaan uit de volgende kernitems: In periode 1:
In periode 2: - Hetzelfde als periode 1 + eenvoudige patiëntherinneringen in het patiëntenportaal. Na de uitrol kunnen kliniekleiders ook periodieke feedback ontvangen over het gebruik van de interventie- en LDCT-screeningspercentages, evenals advies over het verbeteren van de acceptatie van interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met longkanker screening (LCS) verzorgings-gap gesloten
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden voor de interventieperiode en 12 maanden voor de basisperiode
|
De LCS -zorgkloof werd beschouwd als gesloten als een of meer van de volgende gebeurtenissen plaatsvonden: (1) LDCT -voltooiing in het afgelopen jaar, (2) voltooiing van een andere CT in de borst in het afgelopen jaar, of (3) SDM -documentatie in de afgelopen 3 jaar voor in aanmerking komende patiënten.
Om de sluitingsniveaus van de populatie-zorg aan het einde van elke studieperiode te beoordelen, hebben we de status van de zorgafsluitingsafsluiting geschat voor alle patiënten die eerstelijnsbezoeken hadden in de 12 maanden voorafgaand aan de laatste dag van de periode.
Met behulp van gestructureerde EHR -gegevens werd SDM beschouwd als gedocumenteerd als een arts opmerkte dat de noodzaak van LCS -discussie werd aangepakt, de patiënt afgewezen screening of LCS was niet geschikt.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden voor de interventieperiode en 12 maanden voor de basisperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat aantal voorkomen sterfgevallen door longkanker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden voor de interventieperiode en 12 maanden voor de basislijnperiode
|
Geschat aantal voorkomen sterfgevallen door longkanker, gezien de risicoprofielen van personen die met LDCT zijn gescreend
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden voor de interventieperiode en 12 maanden voor de basislijnperiode
|
|
Geschat aantal belangrijke complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden voor de interventieperiode en 12 maanden voor de basislijnperiode
|
Geschat aantal ernstige complicaties gezien de risicoprofielen van personen die met LDCT zijn gescreend
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden voor de interventieperiode en 12 maanden voor de basislijnperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de interventie gebruikte
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden voor de interventieperiode
|
Het aantal deelnemers dat de interventie gebruikte, werd gemeten.
Het gebruik werd gemeten via systeemlogboeken en gegevens van het Enterprise Data Warehouse.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden voor de interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UUtah_00125797
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .