Оценка масштабируемого инструмента поддержки принятия решений и совместного принятия решений для скрининга рака легких
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого проекта является расширение надлежащего скрининга рака легких с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT) за счет разработки и широкого распространения ориентированных на пациента инструментов поддержки принятия клинических решений (CDS), которые (1) интегрированы с электронной медицинской картой (EHR). ) и клинические рабочие процессы, (2) предлагать совместное принятие решений (SDM), когда пациенты соответствуют критериям скрининга, и (3) обеспечивать эффективное SDM с использованием индивидуально подобранной информации о потенциальных преимуществах и вреде скрининга. Исследование будет продвигать стандарт медицинской помощи, одобренный Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS) и Целевой группой профилактических услуг США (USPSTF). Этот проект поддерживается как операционно, так и грантом R18 Агентства медицинских исследований и качества (AHRQ).
В этом проекте будет использоваться Decision Precision, проверенный веб-инструмент для LDCT SDM, разработанный Управлением здравоохранения ветеранов, а также первоначальная версия Decision Precision+, интегрированная в EHR версия инструмента, к которой можно получить доступ непосредственно в EHR и автоматически заполнять соответствующие данные пациента в инструменте вместо ручного ввода данных.
Это исследование будет 18-месячным прерванным исследованием временных рядов, проводимым в клиниках первичной медико-санитарной помощи Университета штата Юта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- получает помощь в клиниках первичной медико-санитарной помощи Университета Юты;
- у него еще нет рака легких;
- соответствует критериям USPSTF для скрининга LDCT (в настоящее время возраст >= 55 лет и <= 80 лет на момент посещения; стаж курения 30+ пачек в год и текущий курильщик или бросил курить в течение последних 15 лет) или может соответствовать критериям если бы был взят полный анамнез курения.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, имеющие право на скрининг рака легких LDCT
Эта популяция будет состоять из пациентов, имеющих право или потенциально имеет право на скрининг рака легких LDCT в соответствии с руководящими принципами USPSTF 2013 года.
Критерии включения: (i)> = 55 лет и <= 80 лет во время визита; (ii) еще нет рака легких; и (iii) соответствует критериям курения USPSTF для скрининга LDCT (более 30 лет, история курения и нынешнего курильщика или увольнение за последние 15 лет) или может соответствовать критериям, если была взята полная история курения.
|
Вмешательство будет состоять из следующих основных элементов: В период 1:
В период 2: - То же, что и период 1 + простые напоминания о пациенте на портале пациента. После развертывания руководители клиники могут также получать периодические отзывы об использовании вмешательства и показателей скрининга LDCT, а также совета о том, как улучшить принятие вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с скринингом рака легких (LCS).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев за период вмешательства и 12 месяцев за базовый период
|
Разрыв в лечении LCS считался закрытым, если произошло одно или несколько из следующих событий: (1) завершение LDCT за прошедший год, (2) завершение другого КТ грудной клетки в прошлом году или (3) документация SDM за последние 3 года для подходящих пациентов.
Чтобы оценить уровни закрытия ухода за населением в конце каждого периода исследования, мы оценили статус закрытия ухода за уходом для всех пациентов, у которых были посещения первичной медицинской помощи в течение 12 месяцев, предшествующих последнему дню периода.
Используя структурированные данные EHR, SDM считался документированным, если врач отметил, что необходимость обсуждения LCS была решена, пациент отказался от скрининга, или LCS не подходил.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев за период вмешательства и 12 месяцев за базовый период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетное число предотвращенных смертей от рака легких
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 18 месяцев для периода вмешательства и 12 месяцев для исходного периода.
|
Предполагаемое количество смертей от рака легких, предотвращенных с учетом профилей риска лиц, прошедших скрининг с помощью LDCT.
|
По завершении исследования в среднем 18 месяцев для периода вмешательства и 12 месяцев для исходного периода.
|
|
Предполагаемое количество серьезных осложнений
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 18 месяцев для периода вмешательства и 12 месяцев для исходного периода.
|
Расчетное количество серьезных осложнений с учетом профилей риска лиц, прошедших скрининг с помощью LDCT.
|
По завершении исследования в среднем 18 месяцев для периода вмешательства и 12 месяцев для исходного периода.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые использовали вмешательство
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев за период вмешательства
|
Количество участников, которые использовали вмешательство, было измерено.
Использование было измерено с помощью системных журналов и данных из хранилища данных предприятия.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев за период вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UUtah_00125797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .