Ocena skalowalnego wspomagania decyzji i narzędzia do wspólnego podejmowania decyzji w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zwiększenie odpowiednich badań przesiewowych w kierunku raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) poprzez opracowanie i szerokie rozpowszechnienie zorientowanych na pacjenta narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych (CDS), które (1) są zintegrowane z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) ) i klinicznych przepływów pracy, (2) zachęcać do wspólnego podejmowania decyzji (SDM), gdy pacjenci spełniają kryteria przesiewowe, oraz (3) umożliwiać skuteczne SDM przy użyciu indywidualnie dostosowanych informacji na temat potencjalnych korzyści i szkód wynikających z badań przesiewowych. Badanie będzie promować standard opieki zatwierdzony przez Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) oraz US Preventive Services Task Force (USPSTF). Projekt ten jest wspierany zarówno operacyjnie, jak iz grantu Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) R18.
W ramach tego projektu zostanie wykorzystane narzędzie Decision Precision, sprawdzone narzędzie internetowe do LDCT SDM, opracowane w Veterans Health Administration, a także wstępna wersja narzędzia Decision Precision+, zintegrowana z EHR, do której można uzyskać dostęp bezpośrednio w EHR i automatycznie wypełniaj odpowiednie dane pacjenta w narzędziu, zamiast wymagać ręcznego wprowadzania danych.
To badanie będzie 18-miesięcznym badaniem z przerwanymi seriami czasowymi przeprowadzonym w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Uniwersytetu Utah.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymuje opiekę w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Uniwersytetu Utah;
- nie ma już raka płuc;
- spełnia kryteria USPSTF do badań przesiewowych LDCT (obecnie wiek >= 55 lat i <= 80 lat w momencie wizyty; historia palenia 30+ paczkolat i aktualny palacz lub rzucenie palenia w ciągu ostatnich 15 lat) lub może spełniać kryteria jeśli zebrano pełny wywiad dotyczący palenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci kwalifikujący się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc LDCT
Ta populacja będzie składać się z pacjentów kwalifikujących się lub potencjalnie kwalifikujących się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc LDCT zgodnie z wytycznymi USPSTF z 2013 r.
Kryteria włączenia wynoszą (i)> = 55 lat i <= 80 lat w momencie wizyty; (ii) nie ma już raka płuc; oraz (iii) spełnia kryteria palenia USPSTF dla badań przesiewowych LDCT (ponad 30 opakowań historia palenia i obecnego palacza lub rezygnacji w ciągu ostatnich 15 lat) lub może spełniać kryteria, jeśli wykonano całkowitą historię palenia.
|
Interwencja będzie składać się z następujących podstawowych elementów: W okresie 1:
W okresie 2: - To samo co okres 1 + proste przypomnienia pacjenta w portalu pacjenta. Po wprowadzeniu liderzy kliniki mogą również otrzymywać okresowe informacje zwrotne na temat korzystania z wskaźników badań interwencji i LDCT, a także porady na temat poprawy przyjęcia interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z badaniem przesiewowym raka płuc (LCS) Zamknięta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy w okresie interwencji i 12 miesięcy w okresie wyjściowym
|
Luka opieki LCS została uznana za zamknięta, jeśli nastąpiło jedno lub więcej z następujących zdarzeń: (1) zakończenie LDCT w ubiegłym roku, (2) zakończenie kolejnego CT klatki piersiowej w ubiegłym roku, lub (3) dokumentacja SDM w ciągu ostatnich 3 lat dla kwalifikujących się pacjentów.
Aby ocenić poziomy zamykania ludności ludności na koniec każdego okresu badania, oszacowaliśmy status zamknięcia luki dla wszystkich pacjentów, którzy odbyli wizyty podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego dnia okresu.
Korzystając z strukturalnych danych EHR, SDM uznano za udokumentowany, jeśli klinicysta zauważył, że zapotrzebowanie na dyskusję LCS została rozwiązana, pacjent odmówił badań przesiewowych lub LCS nie był odpowiedni.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy w okresie interwencji i 12 miesięcy w okresie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa liczba zgonów z powodu raka płuc, którym udało się zapobiec
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 18 miesięcy dla okresu interwencji i 12 miesięcy dla okresu wyjściowego
|
Szacunkowa liczba zgonów z powodu raka płuc, którym udało się zapobiec, biorąc pod uwagę profile ryzyka osób poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą LDCT
|
Przez ukończenie badania średnio 18 miesięcy dla okresu interwencji i 12 miesięcy dla okresu wyjściowego
|
|
Szacunkowa liczba poważnych powikłań
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 18 miesięcy dla okresu interwencji i 12 miesięcy dla okresu wyjściowego
|
Szacunkowa liczba poważnych powikłań, biorąc pod uwagę profile ryzyka osób poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą LDCT
|
Przez ukończenie badania średnio 18 miesięcy dla okresu interwencji i 12 miesięcy dla okresu wyjściowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy używali interwencji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmierzono liczbę uczestników, którzy zastosowali interwencję.
Zastosowanie mierzono za pomocą dzienników systemu i danych z magazynu danych przedsiębiorstwa.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy w okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UUtah_00125797
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy