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Evaluación de una herramienta escalable de apoyo a la toma de decisiones y toma de decisiones compartida para la detección del cáncer de pulmón

25 de julio de 2023 actualizado por: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
El propósito de este proyecto es aumentar la detección adecuada del cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) a través del desarrollo y la amplia difusión de herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDS) centradas en el paciente que (1) están integradas con la historia clínica electrónica (EHR ) y flujos de trabajo clínicos, (2) solicitar una toma de decisiones compartida (SDM) cuando los pacientes cumplen con los criterios de detección, y (3) permitir una SDM eficaz utilizando información personalizada sobre los posibles beneficios y daños de la detección. El estudio promoverá el estándar de atención respaldado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este proyecto es aumentar la detección adecuada del cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) a través del desarrollo y la amplia difusión de herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDS) centradas en el paciente que (1) están integradas con la historia clínica electrónica (EHR ) y flujos de trabajo clínicos, (2) solicitar una toma de decisiones compartida (SDM) cuando los pacientes cumplen con los criterios de detección, y (3) permitir una SDM eficaz utilizando información personalizada sobre los posibles beneficios y daños de la detección. El estudio promoverá el estándar de atención respaldado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF). Este proyecto cuenta con el respaldo tanto operativo como de una subvención R18 de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ).

Este proyecto aprovechará Decision Precision, una herramienta web validada para LDCT SDM desarrollada en la Administración de Salud de Veteranos, así como una versión inicial de Decision Precision+, una versión integrada de EHR de la herramienta a la que se puede acceder directamente en el EHR y rellenar automáticamente los datos relevantes del paciente en la herramienta en lugar de requerir la entrada manual de datos.

Este estudio será un estudio de serie de tiempo interrumpido de 18 meses realizado en las clínicas de atención primaria de la Universidad de Utah Health.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recibe atención en las clínicas de atención primaria de la Universidad de Utah;
  • aún no tiene cáncer de pulmón;
  • cumple con los criterios del USPSTF para la detección de LDCT (actualmente, edad >= 55 años y <= 80 años en el momento de la visita; historial de tabaquismo de más de 30 paquetes por año y fumador actual o abandono en los últimos 15 años) o puede cumplir con los criterios si se tomó un historial de tabaquismo completo.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes elegibles para la detección del cáncer de pulmón con LDCT

Esta población estará compuesta por pacientes elegibles o potencialmente elegibles para la detección del cáncer de pulmón con LDCT de acuerdo con las pautas del USPSTF, que son atendidos por un usuario piloto de la intervención. Los criterios de inclusión son (i) >= 55 años y <= 80 años en el momento de la visita; (ii) aún no tiene cáncer de pulmón; y (iii) cumple con los criterios de tabaquismo del USPSTF para la detección de LDCT (antecedentes de tabaquismo de más de 30 paquetes por año y fumador actual o que dejó de fumar en los últimos 15 años) o puede cumplir con los criterios si se tomó un historial de tabaquismo completo.

Las pautas de USPSTF pueden cambiar durante el estudio. En particular, se anticipa que las pautas pueden actualizarse durante el estudio por lo que la edad mínima se reduce a 50 (de 55) y el historial mínimo de tabaquismo se reduce a 20 años (de 30). En caso de que cambien las pautas del USPSTF, la intervención se actualizará para que coincida con el cambio en las pautas. También podemos actualizar la evaluación del estudio para que coincida con las pautas actualizadas de USPSTF.

La intervención constará de los siguientes elementos básicos:

  • Una herramienta de toma de decisiones compartida (SDM) integrada con EHR para proporcionar información sobre los riesgos y beneficios de la detección del cáncer de pulmón a través de pruebas de tomografía computarizada de baja dosis (LDCT). Esta intervención se conoce como Decision Precision+.
  • Sugerencias en el EHR para ofrecer SDM para LDCT para pacientes elegibles para detección de cáncer de pulmón de acuerdo con las pautas de USPSTF. Estas sugerencias incluyen las proporcionadas por el módulo "Mantenimiento de la salud" del EHR, así como un sistema "Administrador de enfermedades" integrado en el EHR para el manejo de enfermedades y el mantenimiento de la salud.

También se pueden introducir mejoras en función de los comentarios de los usuarios. Todas las mejoras importantes se introducirán con el apoyo y la aprobación del grupo de gobierno correspondiente.

Después de la implementación, los líderes de las clínicas también pueden recibir comentarios periódicos sobre el uso de la intervención y las tasas de detección de LDCT, así como consejos sobre cómo mejorar la adopción de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de detección de LDCT entre pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia
Cambio en la proporción de pacientes elegibles para la detección con LDCT según las pautas del USPSTF que reciben la detección con LDCT
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número estimado de muertes por cáncer de pulmón evitadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia
Número estimado de muertes por cáncer de pulmón evitadas dados los perfiles de riesgo de las personas examinadas con LDCT
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia
Número estimado de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia
Número estimado de complicaciones mayores dados los perfiles de riesgo de las personas examinadas con LDCT
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de uso de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención
Se medirá la tasa de uso de la intervención. El uso se medirá a través de los registros del sistema y los datos del almacén de datos de la empresa. También buscaremos modelar pacientes, usuarios clínicos y predictores contextuales del uso de herramientas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención
Usabilidad de la intervención medida por la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención
Se solicitará la usabilidad de la intervención durante el estudio para respaldar la implementación y hacer ajustes a la intervención según sea necesario. Hacia el final del período de evaluación, la usabilidad se medirá a través de la encuesta Escala de usabilidad del sistema.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención
Retorno de la inversión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia
Informaremos si la inversión en un programa para promover la detección adecuada del cáncer de pulmón puede conducir a un retorno financiero positivo de la inversión. Si es así, se informará el número de años antes de que dicha inversión pueda alcanzar el punto de equilibrio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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