- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04498052
Evaluación de una herramienta escalable de apoyo a la toma de decisiones y toma de decisiones compartida para la detección del cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es aumentar la detección adecuada del cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) a través del desarrollo y la amplia difusión de herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDS) centradas en el paciente que (1) están integradas con la historia clínica electrónica (EHR ) y flujos de trabajo clínicos, (2) solicitar una toma de decisiones compartida (SDM) cuando los pacientes cumplen con los criterios de detección, y (3) permitir una SDM eficaz utilizando información personalizada sobre los posibles beneficios y daños de la detección. El estudio promoverá el estándar de atención respaldado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF). Este proyecto cuenta con el respaldo tanto operativo como de una subvención R18 de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ).
Este proyecto aprovechará Decision Precision, una herramienta web validada para LDCT SDM desarrollada en la Administración de Salud de Veteranos, así como una versión inicial de Decision Precision+, una versión integrada de EHR de la herramienta a la que se puede acceder directamente en el EHR y rellenar automáticamente los datos relevantes del paciente en la herramienta en lugar de requerir la entrada manual de datos.
Este estudio será un estudio de serie de tiempo interrumpido de 18 meses realizado en las clínicas de atención primaria de la Universidad de Utah Health.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
- Número de teléfono: 801-587-8076
- Correo electrónico: kensaku.kawamoto@utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Polina Kukhareva, PhD, MPH
- Correo electrónico: polina.kukhareva@utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibe atención en las clínicas de atención primaria de la Universidad de Utah;
- aún no tiene cáncer de pulmón;
- cumple con los criterios del USPSTF para la detección de LDCT (actualmente, edad >= 55 años y <= 80 años en el momento de la visita; historial de tabaquismo de más de 30 paquetes por año y fumador actual o abandono en los últimos 15 años) o puede cumplir con los criterios si se tomó un historial de tabaquismo completo.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes elegibles para la detección del cáncer de pulmón con LDCT
Esta población estará compuesta por pacientes elegibles o potencialmente elegibles para la detección del cáncer de pulmón con LDCT de acuerdo con las pautas del USPSTF, que son atendidos por un usuario piloto de la intervención. Los criterios de inclusión son (i) >= 55 años y <= 80 años en el momento de la visita; (ii) aún no tiene cáncer de pulmón; y (iii) cumple con los criterios de tabaquismo del USPSTF para la detección de LDCT (antecedentes de tabaquismo de más de 30 paquetes por año y fumador actual o que dejó de fumar en los últimos 15 años) o puede cumplir con los criterios si se tomó un historial de tabaquismo completo. Las pautas de USPSTF pueden cambiar durante el estudio. En particular, se anticipa que las pautas pueden actualizarse durante el estudio por lo que la edad mínima se reduce a 50 (de 55) y el historial mínimo de tabaquismo se reduce a 20 años (de 30). En caso de que cambien las pautas del USPSTF, la intervención se actualizará para que coincida con el cambio en las pautas. También podemos actualizar la evaluación del estudio para que coincida con las pautas actualizadas de USPSTF. |
La intervención constará de los siguientes elementos básicos:
También se pueden introducir mejoras en función de los comentarios de los usuarios. Todas las mejoras importantes se introducirán con el apoyo y la aprobación del grupo de gobierno correspondiente. Después de la implementación, los líderes de las clínicas también pueden recibir comentarios periódicos sobre el uso de la intervención y las tasas de detección de LDCT, así como consejos sobre cómo mejorar la adopción de la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de detección de LDCT entre pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia
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Cambio en la proporción de pacientes elegibles para la detección con LDCT según las pautas del USPSTF que reciben la detección con LDCT
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número estimado de muertes por cáncer de pulmón evitadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia
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Número estimado de muertes por cáncer de pulmón evitadas dados los perfiles de riesgo de las personas examinadas con LDCT
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia
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Número estimado de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia
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Número estimado de complicaciones mayores dados los perfiles de riesgo de las personas examinadas con LDCT
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de uso de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención
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Se medirá la tasa de uso de la intervención.
El uso se medirá a través de los registros del sistema y los datos del almacén de datos de la empresa.
También buscaremos modelar pacientes, usuarios clínicos y predictores contextuales del uso de herramientas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención
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Usabilidad de la intervención medida por la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención
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Se solicitará la usabilidad de la intervención durante el estudio para respaldar la implementación y hacer ajustes a la intervención según sea necesario.
Hacia el final del período de evaluación, la usabilidad se medirá a través de la encuesta Escala de usabilidad del sistema.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención
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Retorno de la inversión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia
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Informaremos si la inversión en un programa para promover la detección adecuada del cáncer de pulmón puede conducir a un retorno financiero positivo de la inversión.
Si es así, se informará el número de años antes de que dicha inversión pueda alcanzar el punto de equilibrio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de intervención y 12 meses para el período de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UUtah_00125797
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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