Skálázható döntéstámogató és közös döntéshozatali eszköz értékelése tüdőrákszűréshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt célja a megfelelő alacsony dózisú komputertomográfiás (LDCT) tüdőrákszűrés növelése olyan betegközpontú klinikai döntéstámogató (CDS) eszközök kifejlesztésén és széles körű elterjesztésén keresztül, amelyek (1) integrálva vannak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR). ) és klinikai munkafolyamatok, (2) közös döntéshozatalra (SDM) ösztönöz, ha a betegek megfelelnek a szűrési kritériumoknak, és (3) hatékony SDM-et tesznek lehetővé a szűrés lehetséges előnyeiről és ártalmairól szóló, személyre szabott információk felhasználásával. A tanulmány előmozdítja az ellátás színvonalát, amelyet a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) és az US Preventive Services Task Force (USPSTF) támogat. Ezt a projektet mind működésileg, mind az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség (AHRQ) R18 támogatása támogatja.
Ez a projekt kihasználja a Decision Precisiont, az LDCT SDM validált webalapú eszközét, amelyet a Veterans Health Administration fejlesztettek ki, valamint a Decision Precision+ kezdeti verzióját, az eszköz EHR-be integrált változatát, amely közvetlenül elérhető az EHR-ben és automatikusan kitölti a releváns betegadatokat az eszközben, ahelyett, hogy kézi adatbevitelt kellene megadnia.
Ez a tanulmány egy 18 hónapos megszakított idősoros vizsgálat, amelyet a Utah Egyetem egészségügyi alapellátási klinikáin végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Utah Egyetem alapellátási klinikáin részesül gondozásban;
- még nincs tüdőrákja;
- megfelel az LDCT-szűrés USPSTF-kritériumainak (jelenleg életkor >= 55 év és <= 80 év a látogatás időpontjában; több mint 30 csomagévnyi dohányzási múlt és jelenlegi dohányzó vagy leszokott az elmúlt 15 évben), vagy megfelelhet a kritériumoknak ha teljes dohányzási előzményt veszünk fel.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az LDCT tüdőrák szűrésére jogosult betegek
Ez a populáció a 2013 -as USPSTF iránymutatások szerint jogosult vagy potenciálisan jogosult LDCT -tüdőrák szűrésre jogosult vagy potenciálisan jogosult betegekből áll.
A befogadási kritériumok (i)> = 55 év és <= 80 évesek a látogatás idején; (ii) még nem rendelkezik tüdőrákkal; és (iii) megfelel az USPSTF dohányzási kritériumainak az LDCT szűrésére (30+ csomag-éves dohányzási előzmények és a jelenlegi dohányos vagy az elmúlt 15 évben kilépés), vagy teljesülhet a kritériumoknak, ha teljes dohányzási előzményt vettek fel.
|
A beavatkozás a következő alapvető elemekből áll: Az 1. időszakban:
A 2. időszakban: - Ugyanaz, mint az 1. periódus + Egyszerű beteg -emlékeztetők a betegportálon. A bevezetést követően a klinika vezetői periodikus visszajelzést kaphatnak a beavatkozás és az LDCT szűrési arányok felhasználásáról, valamint a beavatkozás elfogadásának javításáról. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrák szűréssel (LCS) gondozással rendelkező résztvevők száma bezárt
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 18 hónap az intervenciós időszakra és 12 hónapra a kiindulási időszakra
|
Az LCS Care GAP -t zártnak tekintették, ha a következő események közül egy vagy több történt: (1) LDCT befejezése az elmúlt évben, (2) egy másik mellkas CT befejezése az elmúlt évben, vagy (3) SDM dokumentáció az elmúlt 3 évben a támogatható betegek számára.
Az egyes vizsgálati időszakok végén a népesség-gondozási rés-bezárási szintek felmérése érdekében becsültük meg az ápolási rés-bezárási státuszt minden olyan betegnél, akiknek az alapellátás első napját megelőző 12 hónapban volt az alapellátási látogatás.
A strukturált EHR -adatok felhasználásával az SDM -et dokumentáltnak tekintették, ha egy klinikus megjegyezte, hogy meg kell vizsgálni az LCS -megbeszélés szükségességét, a beteg elutasította a szűrést, vagy az LCS nem volt megfelelő.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 18 hónap az intervenciós időszakra és 12 hónapra a kiindulási időszakra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megelőzött tüdőrákos halálozások becsült száma
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 18 hónap a beavatkozási időszakban és 12 hónap az alapidőszakban
|
A megelőzhető tüdőrákos halálozások becsült száma az LDCT-vel szűrt személyek kockázati profilja alapján
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 18 hónap a beavatkozási időszakban és 12 hónap az alapidőszakban
|
|
A súlyos szövődmények becsült száma
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 18 hónap a beavatkozási időszakban és 12 hónap az alapidőszakban
|
A főbb szövődmények becsült száma az LDCT-vel szűrt személyek kockázati profilja alapján
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 18 hónap a beavatkozási időszakban és 12 hónap az alapidőszakban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozást alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 18 hónap az intervenciós időszakra
|
Megmértük a beavatkozást alkalmazó résztvevők számát.
A felhasználást rendszernaplókkal és az Enterprise Data Warehouse adataival mértük.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 18 hónap az intervenciós időszakra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UUtah_00125797
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .