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Evaluierung eines skalierbaren Entscheidungsunterstützungs- und gemeinsamen Entscheidungsfindungstools für das Lungenkrebs-Screening

5. März 2025 aktualisiert von: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, durch die Entwicklung und weite Verbreitung patientenzentrierter klinischer Entscheidungsunterstützungstools (CDS), die (1) in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integriert sind, die geeignete Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) zur Lungenkrebsvorsorge zu verbessern ) und klinische Arbeitsabläufe, (2) eine Aufforderung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM), wenn Patienten die Screening-Kriterien erfüllen, und (3) ein effektives SDM unter Verwendung individuell zugeschnittener Informationen über den potenziellen Nutzen und Schaden des Screenings ermöglichen. Die Studie wird den Pflegestandard fördern, der von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) und der US Preventive Services Task Force (USPSTF) unterstützt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, durch die Entwicklung und weite Verbreitung patientenzentrierter klinischer Entscheidungsunterstützungstools (CDS), die (1) in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integriert sind, die geeignete Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) zur Lungenkrebsvorsorge zu verbessern ) und klinische Arbeitsabläufe, (2) eine Aufforderung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM), wenn Patienten die Screening-Kriterien erfüllen, und (3) ein effektives SDM unter Verwendung individuell zugeschnittener Informationen über den potenziellen Nutzen und Schaden des Screenings ermöglichen. Die Studie wird den Pflegestandard fördern, der von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) und der US Preventive Services Task Force (USPSTF) unterstützt wird. Dieses Projekt wird sowohl operativ als auch durch einen R18-Zuschuss der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) unterstützt.

Dieses Projekt wird Decision Precision, ein validiertes webbasiertes Tool für LDCT SDM, das bei der Veterans Health Administration entwickelt wurde, sowie eine erste Version von Decision Precision+ nutzen, eine in die EHR integrierte Version des Tools, auf die direkt im EHR zugegriffen werden kann Füllen Sie relevante Patientendaten automatisch im Tool aus, anstatt eine manuelle Dateneingabe zu erfordern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 18-monatige unterbrochene Zeitreihenstudie, die an den Grundversorgungskliniken der University of Utah Health durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1855

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wird in den Grundversorgungskliniken der University of Utah betreut;
  • hat nicht bereits Lungenkrebs;
  • erfüllt die USPSTF-Kriterien für das LDCT-Screening (derzeit Alter >= 55 Jahre und <= 80 Jahre zum Zeitpunkt des Besuchs; mehr als 30 Jahre alte Raucher und aktueller Raucher oder hat in den letzten 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört) oder erfüllt möglicherweise die Kriterien wenn eine vollständige Raucheranamnese erstellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die für LDCT -Lungenkrebs -Screening in Frage kommen können
Diese Population wird aus Patienten bestehen, die nach Lungenkrebs -Screening von Lungenkrebs nach USPSTF -Richtlinien von 2013 in Frage kommen oder möglicherweise in Frage kommen. Die Einschlusskriterien sind (i)> = 55 Jahre und zum Zeitpunkt des Besuchs <= 80 Jahre alt; (ii) hat noch nicht Lungenkrebs; und (iii) erfüllt die USPSTF-Raucherkriterien für das LDCT-Screening (30-Pack-Jahr-Raucherhistorie und aktuelle Raucher oder Kündigung in den letzten 15 Jahren) oder kann die Kriterien erfüllen, wenn eine vollständige Rauchergeschichte aufgenommen wurde.
Sonstiges: EHR-integriertes gemeinsames Entscheidungsfindungsinstrument und klinische Entscheidungsunterstützung für Lungenkrebs-Screening

Die Intervention besteht aus den folgenden Kernelementen:

In Zeit 1:

  • Ein EHR-integriertes Shared Decision Making (SDM) Tool zur Bereitstellung von Informationen zu den Risiken und Vorteilen des Lungenkrebs-Screenings durch Tests mit niedrig dosierter Computertomographie (LDCT). Diese Intervention wird als Entscheidungspräzision+bezeichnet.
  • Vorschläge in der EHR, SDM für LDCT für Patienten anzubieten, die für das Lungenkrebs -Screening gemäß USPSTF -Richtlinien in Frage kommen. Zu diesen Vorschlägen gehören diejenigen, die das Modul "Gesundheitswartung" der EHR sowie ein EHR-integriertes "Disease Manager" -System für Krankheitsmanagement und Gesundheitsbehörden bereitstellen.

In Periode 2:

- Gleich wie Periode 1 + einfache Patientin erinnert im Patientenportal.

Nach der Einführung können Klinikführer auch regelmäßiges Feedback zur Verwendung der Interventions- und LDCT-Screening-Raten sowie zur Verbesserung der Einführung der Intervention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenkrebs-Screening (LCS) Care-Lack geschlossen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum und 12 Monate für den Ausgangszeitraum
Die LCS -Pflegelücke wurde als geschlossen angesehen, wenn ein oder mehrere der folgenden Ereignisse auftraten: (1) LDCT -Fertigstellung im vergangenen Jahr, (2) Abschluss einer anderen Brust -CT im vergangenen Jahr oder (3) SDM -Dokumentation in den letzten 3 Jahren für berechtigte Patienten. Um zum Ende jedes Studienzeitraums den Abschluss der Bevölkerungsversorgung zu beurteilen, haben wir den Status der Pflegeverschließung für alle Patienten geschätzt, die in den 12 Monaten vor dem letzten Tag des Zeitraums Besuche in der Grundversorgung hatten. Unter Verwendung strukturierter EHR -Daten wurde SDM als dokumentiert angesehen, wenn ein Kliniker feststellte, dass die Notwendigkeit einer LCS -Diskussion angesprochen wurde, der Patient das Screening oder LCS nicht angemessen war.
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum und 12 Monate für den Ausgangszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Anzahl der verhinderten Todesfälle durch Lungenkrebs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum und 12 Monate für den Basiszeitraum
Geschätzte Anzahl der verhinderten Lungenkrebstodesfälle unter Berücksichtigung der Risikoprofile der mit LDCT untersuchten Personen
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum und 12 Monate für den Basiszeitraum
Geschätzte Anzahl schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum und 12 Monate für den Basiszeitraum
Geschätzte Anzahl schwerwiegender Komplikationen angesichts der Risikoprofile der mit LDCT untersuchten Personen
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum und 12 Monate für den Basiszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention verwendeten
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 18 Monate für die Interventionsperiode
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention verwendeten, wurde gemessen. Die Verwendung wurde durch Systemprotokolle und Daten aus dem Enterprise Data Warehouse gemessen.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 18 Monate für die Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UUtah_00125797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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