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Evaluierung eines skalierbaren Entscheidungsunterstützungs- und gemeinsamen Entscheidungsfindungstools für das Lungenkrebs-Screening

25. Juli 2023 aktualisiert von: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, durch die Entwicklung und weite Verbreitung patientenzentrierter klinischer Entscheidungsunterstützungstools (CDS), die (1) in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integriert sind, die geeignete Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) zur Lungenkrebsvorsorge zu verbessern ) und klinische Arbeitsabläufe, (2) eine Aufforderung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM), wenn Patienten die Screening-Kriterien erfüllen, und (3) ein effektives SDM unter Verwendung individuell zugeschnittener Informationen über den potenziellen Nutzen und Schaden des Screenings ermöglichen. Die Studie wird den Pflegestandard fördern, der von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) und der US Preventive Services Task Force (USPSTF) unterstützt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, durch die Entwicklung und weite Verbreitung patientenzentrierter klinischer Entscheidungsunterstützungstools (CDS), die (1) in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integriert sind, die geeignete Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) zur Lungenkrebsvorsorge zu verbessern ) und klinische Arbeitsabläufe, (2) eine Aufforderung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM), wenn Patienten die Screening-Kriterien erfüllen, und (3) ein effektives SDM unter Verwendung individuell zugeschnittener Informationen über den potenziellen Nutzen und Schaden des Screenings ermöglichen. Die Studie wird den Pflegestandard fördern, der von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) und der US Preventive Services Task Force (USPSTF) unterstützt wird. Dieses Projekt wird sowohl operativ als auch durch einen R18-Zuschuss der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) unterstützt.

Dieses Projekt wird Decision Precision, ein validiertes webbasiertes Tool für LDCT SDM, das bei der Veterans Health Administration entwickelt wurde, sowie eine erste Version von Decision Precision+ nutzen, eine in die EHR integrierte Version des Tools, auf die direkt im EHR zugegriffen werden kann Füllen Sie relevante Patientendaten automatisch im Tool aus, anstatt eine manuelle Dateneingabe zu erfordern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 18-monatige unterbrochene Zeitreihenstudie, die an den Grundversorgungskliniken der University of Utah Health durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wird in den Grundversorgungskliniken der University of Utah betreut;
  • hat nicht bereits Lungenkrebs;
  • erfüllt die USPSTF-Kriterien für das LDCT-Screening (derzeit Alter >= 55 Jahre und <= 80 Jahre zum Zeitpunkt des Besuchs; mehr als 30 Jahre alte Raucher und aktueller Raucher oder hat in den letzten 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört) oder erfüllt möglicherweise die Kriterien wenn eine vollständige Raucheranamnese erstellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die für ein LDCT-Lungenkrebs-Screening in Frage kommen

Diese Population wird aus Patienten bestehen, die gemäß den USPSTF-Richtlinien für ein LDCT-Lungenkrebs-Screening in Frage kommen oder möglicherweise in Frage kommen und die von einem Pilotbenutzer der Intervention untersucht werden. Die Einschlusskriterien sind (i) >= 55 Jahre und <= 80 Jahre alt zum Zeitpunkt des Besuchs; (ii) nicht bereits Lungenkrebs hat; und (iii) die USPSTF-Raucherkriterien für das LDCT-Screening erfüllt (Rauchergeschichte über 30 Packungsjahre und aktueller Raucher oder Raucherentwöhner in den letzten 15 Jahren) oder möglicherweise die Kriterien erfüllen, wenn eine vollständige Rauchergeschichte erhoben wurde.

Die USPSTF-Richtlinien können sich während der Studie ändern. Insbesondere wird erwartet, dass die Richtlinien während der Studie aktualisiert werden, wodurch das Mindestalter auf 50 Jahre (von 55 Jahren) und die Mindestraucherhistorie auf 20 Jahre (von 30 Jahren) gesenkt werden. Für den Fall, dass sich die USPSTF-Richtlinien ändern, wird die Intervention aktualisiert, um der Änderung der Richtlinien zu entsprechen. Möglicherweise aktualisieren wir auch die Studienauswertung, um sie an die aktualisierten USPSTF-Richtlinien anzupassen.
Sonstiges: EHR-integriertes Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und klinische Entscheidungsunterstützung für das Lungenkrebs-Screening

Die Intervention wird aus den folgenden Kernpunkten bestehen:

  • Ein in die EHR integriertes Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) zur Bereitstellung von Informationen über die Risiken und Vorteile des Lungenkrebs-Screenings mittels Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT)-Tests. Dieser Eingriff wird als Decision Precision+ bezeichnet.
  • Vorschläge im EHR, SDM für LDCT für Patienten anzubieten, die gemäß den USPSTF-Richtlinien für ein Lungenkrebs-Screening in Frage kommen. Zu diesen Vorschlägen gehören die Vorschläge des EHR-Moduls „Health Maintenance“ sowie ein in die EHR integriertes „Disease Manager“-System für Krankheitsmanagement und Gesundheitserhaltung.

Verbesserungen können auch auf der Grundlage von Benutzerfeedback eingeführt werden. Alle wichtigen Verbesserungen werden mit Unterstützung und Genehmigung der entsprechenden Governance-Gruppe eingeführt.

Nach der Einführung erhalten Klinikleiter möglicherweise auch regelmäßig Feedback zur Nutzung der Intervention und zu den LDCT-Screening-Raten sowie Ratschläge zur Verbesserung der Interventionseinführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der LDCT-Screening-Rate bei geeigneten Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum und 12 Monate für den Basiszeitraum
Änderung des Anteils der Patienten, die gemäß den USPSTF-Richtlinien für ein LDCT-Screening in Frage kommen und ein LDCT-Screening erhalten
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum und 12 Monate für den Basiszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Anzahl der verhinderten Todesfälle durch Lungenkrebs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum und 12 Monate für den Basiszeitraum
Geschätzte Anzahl der verhinderten Lungenkrebstodesfälle unter Berücksichtigung der Risikoprofile der mit LDCT untersuchten Personen
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum und 12 Monate für den Basiszeitraum
Geschätzte Anzahl schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum und 12 Monate für den Basiszeitraum
Geschätzte Anzahl schwerwiegender Komplikationen angesichts der Risikoprofile der mit LDCT untersuchten Personen
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum und 12 Monate für den Basiszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsrate der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum
Die Nutzungsrate der Intervention wird gemessen. Die Nutzung wird anhand von Systemprotokollen und Daten aus dem Enterprise Data Warehouse gemessen. Wir werden auch versuchen, Patienten-, klinische Benutzer- und Kontextprädiktoren für die Werkzeugnutzung zu modellieren.
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum
Benutzerfreundlichkeit der Intervention, gemessen anhand der System Usability Scale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum
Während der Studie wird die Benutzerfreundlichkeit der Intervention erfragt, um die Umsetzung zu unterstützen und bei Bedarf Anpassungen an der Intervention vorzunehmen. Gegen Ende des Evaluierungszeitraums wird die Benutzerfreundlichkeit mithilfe der System Usability Scale-Umfrage gemessen.
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum
Kapitalrendite
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum und 12 Monate für den Basiszeitraum
Wir werden berichten, ob die Investition in ein Programm zur Förderung einer angemessenen Früherkennung von Lungenkrebs zu einem positiven finanziellen Return on Investment führen kann. Wenn ja, wird die Anzahl der Jahre angegeben, bis eine solche Investition die Gewinnschwelle erreichen kann.
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate für den Interventionszeitraum und 12 Monate für den Basiszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UUtah_00125797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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