地域の腫瘍学環境で HR+/HER2-A/MBC に対してパルボシクリブ併用療法 (AI またはフルベストラントを併用) を受けている患者における治療およびモニタリングのパターンと臨床転帰。
2026年2月25日 更新者：Pfizer
ホルモン受容体陽性 (HR+)/ヒト表皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 進行性または転移性乳がんの治療としてパルボシクリブとアロマターゼ阻害剤またはパルボシクリブとフルベストラントを投与されている患者における治療およびモニタリングのパターンと臨床転帰AL WORLD COMMUNITY ONCOLOGY設定
これは、a/mBC コミュニティ腫瘍学環境でアロマターゼ阻害剤またはフルベストラントによるパルボシクリブ併用療法を受けた HR+/HER2-a/mBC と診断された患者の治療およびモニタリングのパターンと臨床転帰を記録するレトロスペクティブな観察研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Pfizer United States
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2015 年 2 月 3 日以降に AI またはフルベストラントとのパルボシクリブ併用療法を受けた、HR+/HER2-a/mBC と診断された 18 歳以上の成人患者が含まれます。
説明
包含基準:
Vector Oncology Data Warehouse に登録されており、以下の基準をすべて満たす患者は、この研究に参加する資格があります。
- 女性。
- 転移性疾患または進行性疾患の証拠を伴う女性乳癌の診断。
- -ステージIIIb、ステージIIIc、またはステージIVの乳がんとして定義されているか、遠隔転移があると特定されている、任意の時点での進行性または転移性乳がんの診断（臨床レビューで確認）。
- -ERまたはPR陽性疾患の記録における適応、またはERおよびPR陰性疾患の適応の欠如（すなわち、患者は、ER/PR-適応が存在しない限り、ER/PR+ステータスの肯定的適応なしで適格である）。
- -2015 年 2 月 3 日以降にパルボシクリブとアロマターゼ阻害剤（AI）またはパルボシクリブとフルベストラントのレジメンを受領した患者。 データ収集では、パルボシクリブと AI を 1L 使用した患者と、パルボシクリブとフルベストラントを 2L 使用した患者の発生を優先してから、パルボシクリブ ユーザーの他の使用を収集します。
- -A / MBC診断時の年齢が18歳以上。
除外基準:
-この研究の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がん患者
米国のHR+/HER2-進行/転移性乳がん患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまながん治療レジメンを受けている患者の割合
時間枠：研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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ライン全体で各治療シーケンスを受ける患者の割合
時間枠：研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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治療の持続性
時間枠：研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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腫瘍反応率
時間枠：研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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用量調整を経験した患者の割合
時間枠：研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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治療を中止した患者の割合
時間枠：研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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研究終了までのA / MBC診断（24か月まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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