PALBOCICLIB KOMBINÁCIÓS KEZELÉSBEN (AI-VAL VAGY FULVESTRANT-VAL) HR+/HER2-A/MBC KÖZÖSSÉGI ONKOLÓGIAI BEÁLLÍTÁSBAN ALKALMAZOTT PALBOCICLIB KOMBINÁCIÓS KEZELÉSÉBEN (AI VAGY FULVESTRANT-VAL) KEZELÉS ÉS MONITORING MINTÁK ÉS KLINIKAI EREDMÉNYEK.
2026. február 25. frissítette: Pfizer
PALBOCICLIB PLUS AROMATÁZ INHIBITOR VAGY PALBOCICLIB PLUS FULVESTRANT KEZELÉSÉNEK KEZELÉS ÉS MONITORING MINTÁI ÉS KLINIKAI EREDMÉNYEI HORMONRECEPTOR POZITÍV (HR+)/HUMÁRI FEJLESZTÉS-GÖRÖGEDÉS 2. VAGY ÁTÉTTELEN MELLRÁK EGY VALÓS VILÁG KÖZÖSSÉGI ONKOLÓGIÁJÁBAN BEÁLLÍTÁS
Ez egy retrospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely dokumentálja azon HR+/HER2-a/mBC-vel diagnosztizált betegek kezelési és monitorozási mintáit, valamint klinikai kimenetelét, akik aromatázgátlókkal vagy fulvesztranttal kombinált Palbociclib-kezelésben részesültek az a/mBC közösség onkológiai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Pfizer United States
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban HR+/HER2-a/mBC-vel diagnosztizált, 18 éves és idősebb felnőtt betegek vesznek részt, akik 2015.02.03. vagy azt követően kaptak Palbociclib kombinációs terápiát AI-val vagy fulvesztranttal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik képviseltetik magukat a Vector Oncology Data Warehouse-ban, és megfelelnek az alábbi kritériumoknak, jogosultak a vizsgálatba való bevonásra.
- Női.
- Női emlőrák diagnosztizálása metasztatikus vagy előrehaladott betegséggel.
- Bármikor előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák diagnózisa (klinikai áttekintéssel megerősítve), IIIb, IIIc vagy IV stádiumú emlőrákként, vagy távoli áttéttel rendelkezőként.
- ER- vagy PR-pozitív betegség jelzése a nyilvántartásban, vagy ER- és PR-negatív betegségre utaló jelek hiánya (azaz a betegek alkalmasak az ER/PR+ státusz megerősítő jelzése nélkül mindaddig, amíg az ER/PR-jelzés nincs jelen).
- Palbociclib plusz aromatáz inhibitor (AI) vagy palbociclib plusz fulvesztrant kezelés 2015.02.03-án vagy később, előrehaladott és metasztatikus környezetben. Az adatgyűjtés előnyben részesíti az 1 liter palbociclib plusz AI-t és 2 liternyi palbociklibet plusz fulvesztrantot használó betegek felhalmozását, mielőtt a többi palbociklibet használó betegeket összegyűjti.
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor az A/MBC diagnóziskor.
Kizárási kritériumok:
-Nincsenek kizárási kritériumok ehhez a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mellrákos betegek
HR+/HER2 – előrehaladott/áttétes emlőrákos betegek az USA-ban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különböző rákkezelésben részesülő betegek aránya
Időkeret: A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
|
Az egyes terápiás szekvenciákat kapó betegek aránya a vonalak között
Időkeret: A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
|
A kezelés kitartása
Időkeret: A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
|
A tumor válaszaránya
Időkeret: A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
|
Azon betegek aránya, akiknél dózismódosítást tapasztaltak
Időkeret: A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
|
A terápiát abbahagyó betegek aránya
Időkeret: A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
A/MBC diagnózis a vizsgálat végéig (24 hónapig értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5481095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .