MODÈLES DE TRAITEMENT ET DE SUIVI ET RÉSULTATS CLINIQUES CHEZ LES PATIENTS RECEVANT UN TRAITEMENT COMBINÉ PALBOCICLIB (AVEC AI OU FULVESTRANT) POUR HR+/HER2-A/MBC DANS UN CONTEXTE D'ONCOLOGIE COMMUNAUTAIRE.
3 août 2020 mis à jour par: Pfizer
MODÈLES DE TRAITEMENT ET DE SURVEILLANCE ET RÉSULTATS CLINIQUES CHEZ LES PATIENTS RECEVANT PALBOCICLIB PLUS INHIBITEUR DE L'AROMATASE OU PALBOCICLIB PLUS FULVESTRANT COMME TRAITEMENT DU RÉCEPTEUR HORMONAL POSITIF (HR+)/RÉCEPTEUR DU FACTEUR DE CROISSANCE ÉPIDERMIQUE HUMAIN 2 NÉGATIF (HER2-) AVANCÉ OU MÉTASTATIQUE DU CANCER DU SEIN DANS UNE COMMUNAUTÉ RÉELLE ONCOLOGIE PARAMÈTRE
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective qui documentera les schémas de traitement et de surveillance et les résultats cliniques des patients diagnostiqués avec HR+/HER2-a/mBC qui ont reçu une association de palbociclib avec des inhibiteurs de l'aromatase ou du fulvestrant dans le cadre de l'oncologie communautaire a/mBC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Pfizer United States
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclura des patients adultes âgés de 18 ans et plus, diagnostiqués avec HR+/HER2-a/mBC qui ont reçu une association de palbociclib avec AI ou fulvestrant le 03/02/2015 ou après.
La description
Critère d'intégration:
Les patients représentés dans le Vector Oncology Data Warehouse qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
- Femme.
- Diagnostic du cancer du sein chez la femme avec signes de maladie métastatique ou de maladie avancée.
- Diagnostic (confirmé par examen clinique) de cancer du sein avancé ou métastatique à tout moment, défini comme un cancer du sein au stade IIIb, stade IIIc ou stade IV ou identifié comme ayant des métastases à distance.
- Indication dans le dossier d'une maladie ER ou PR positive, ou absence de toute indication de maladie ER et PR négative (c'est-à-dire que les patients sont éligibles sans indication affirmative du statut ER/PR+ tant que l'indication ER/PR- n'est pas présente).
- Réception d'un régime palbociclib plus inhibiteur de l'aromatase (IA) ou palbociclib plus fulvestrant le 2/3/2015 ou plus tard dans le cadre avancé et métastatique. La collecte de données donnera la priorité au recrutement des patients ayant utilisé 1L de palbociclib plus AI et ayant utilisé 2L de palbociclib plus fulvestrant avant de collecter d'autres utilisations des utilisateurs de palbociclib.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment du diagnostic A/MBC.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patientes atteintes d'un cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé/métastatique aux États-Unis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients recevant divers schémas thérapeutiques anticancéreux
Délai: Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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|
Proportion de patients recevant chaque séquence de traitement sur toutes les lignes
Délai: Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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Persistance du traitement
Délai: Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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Taux de réponse tumorale
Délai: Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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Proportion de patients qui subissent un ajustement posologique
Délai: Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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Proportion de patients qui arrêtent le traitement
Délai: Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
|
Diagnostic A/MBC jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (RÉEL)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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