МОДЕЛИ ЛЕЧЕНИЯ И МОНИТОРИНГА И КЛИНИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ КОМБИНИРОВАННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПАЛБОЦИКЛИБОМ (С ИА ИЛИ ФУЛЬВЕСТРАНТОМ) HR+/HER2-A/MBC В ОБЩЕСТВЕННЫХ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ.
3 августа 2020 г. обновлено: Pfizer
ЛЕЧЕНИЕ И МОНИТОРИНГ И КЛИНИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ ПАЛБОЦИКЛИБ ПЛЮС ИНГИБИТОР АРОМАТАЗЫ ИЛИ ПАЛБОЦИКЛИБ ПЛЮС ФУЛЬВЕСТРАНТ В КАЧЕСТВЕ ЛЕЧЕНИЯ ПОЛОЖИТЕЛЬНОГО (HR+)/ОТРИЦАТЕЛЬНОГО РЕЦЕПТОРА ЭПИДЕРМАЛЬНОГО ФАКТОРА РОСТА 2 ЧЕЛОВЕКА (HER2-) ПРОДВИНУТОГО ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИЙ РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ В РЕАЛЬНОМ МИРОВОМ ОНКОЛОГИЧЕСКОМ СООБЩЕСТВЕ ПАРАМЕТР
Это ретроспективное обсервационное исследование, в котором будут задокументированы схемы лечения и мониторинга, а также клинические исходы пациентов с диагнозом HR+/HER2-a/mBC, получавших комбинированную терапию палбоциклибом с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом в онкологических учреждениях сообщества a/mBC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Pfizer United States
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом HR+/HER2-a/mBC, получавшие комбинированную терапию палбоциклибом с ИИ или фулвестрантом 03.02.2015 или позже.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, представленные в хранилище данных Vector Oncology Data Warehouse и отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на включение в исследование.
- Женский.
- Диагноз рака молочной железы у женщин с признаками метастазирования или прогрессирующего заболевания.
- Диагноз (подтвержденный клиническим осмотром) распространенного или метастатического рака молочной железы в любое время, определяемый как рак молочной железы на стадии IIIb, стадии IIIc или стадии IV или идентифицированный как имеющий отдаленные метастазы.
- Указание в истории болезни на ER или PR-позитивное заболевание или отсутствие каких-либо признаков ER- и PR-негативного заболевания (т. е. пациенты имеют право на участие без подтверждения статуса ER/PR+, если ER/PR- указание отсутствует).
- Получение палбоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы (ИИ) или палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом 03.02.2015 г. или позднее при запущенных и метастатических заболеваниях. При сборе данных приоритет будет отдаваться пациентам, принимавшим 1 л палбоциклиба в сочетании с ИИ и 2 л принимавших палбоциклиб в сочетании с фулвестрантом, перед сбором данных о других получателях палбоциклиба.
- Возраст больше или равен 18 годам на момент постановки диагноза A/MBC.
Критерий исключения:
- Для этого исследования нет критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные раком молочной железы
Пациенты с HR+/HER2-распространенным/метастатическим раком молочной железы в США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, получающих различные схемы лечения рака
Временное ограничение: Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
|
Доля пациентов, получающих каждую последовательность терапии по линиям
Временное ограничение: Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
|
Настойчивость лечения
Временное ограничение: Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
|
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
|
Доля пациентов, которым требуется коррекция дозы
Временное ограничение: Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
|
Доля пациентов, прекративших терапию
Временное ограничение: Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
Диагноз A/MBC до конца исследования (оценивается до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .