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MODELLI DI TRATTAMENTO E MONITORAGGIO E RISULTATI CLINICI IN PAZIENTI CHE RICEVONO UN TRATTAMENTO COMBINATO CON PALBOCICLIB (CON AI O FULVESTRANT) PER HR+/HER2- A/MBC IN UN SETTING DI ONCOLOGIA DI COMUNITÀ.

25 febbraio 2026 aggiornato da: Pfizer

Modelli di trattamento e monitoraggio e esiti clinici nei pazienti che ricevono palbiciclib più inibitore dell'aromatasi o palbociclib più fulvestrant come trattamento del recettore ormonale positivo (HR+)/Human Epidermal Growth Recettori 2 negativo (HER2-) Avanzato o metastatico carcinoma mammario oncologico COLLOCAMENTO

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo che documenterà i modelli di trattamento e monitoraggio e gli esiti clinici di pazienti con diagnosi di HR+/HER2-a/mBC che hanno ricevuto la terapia di combinazione di palbociclib con inibitori dell'aromatasi o fulvestrant nel contesto oncologico della comunità a/mBC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer United States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di HR+/HER2-a/mBC che hanno ricevuto la terapia di associazione Palbociclib con AI o fulvestrant a partire dal 2/3/2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti rappresentati nel Vector Oncology Data Warehouse che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione nello studio.

  • Femmina.
  • Diagnosi di carcinoma mammario femminile con evidenza di malattia metastatica o malattia avanzata.
  • Diagnosi (confermata dalla revisione clinica) di carcinoma mammario avanzato o metastatico in qualsiasi momento, definito come carcinoma mammario allo stadio IIIb, stadio IIIc o stadio IV o identificato come avente metastasi a distanza.
  • Indicazione in cartella di malattia ER o PR positiva, o assenza di qualsiasi indicazione di malattia ER e PR negativa (ovvero, i pazienti sono idonei senza indicazione affermativa dello stato ER/PR+ purché non sia presente l'indicazione ER/PR-).
  • Ricezione di un regime palbociclib più inibitore dell'aromatasi (AI) o palbociclib più fulvestrant il 2/3/2015 o successivamente nel contesto avanzato e metastatico. La raccolta dei dati darà la priorità all'arruolamento di pazienti con l'uso di 1L di palbociclib più AI e con l'uso di 2L di palbociclib più fulvestrant prima di raccogliere altri usi di utilizzatori di palbociclib.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni alla diagnosi di A/MBC.

Criteri di esclusione:

-Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico HR+/HER2- negli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono vari regimi di trattamento del cancro
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Proporzione di pazienti che ricevono ciascuna sequenza terapeutica attraverso le linee
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Persistenza del trattamento
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Percentuale di pazienti che sperimentano un aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Percentuale di pazienti che interrompono la terapia
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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