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PATRONES DE TRATAMIENTO Y MONITOREO Y RESULTADOS CLÍNICOS EN PACIENTES QUE RECIBEN TRATAMIENTO COMBINADO CON PALBOCICLIB (CON IA O FULVESTRANT) PARA HR+/HER2- A/MBC EN UN ENTORNO DE ONCOLOGÍA COMUNITARIA.

25 de febrero de 2026 actualizado por: Pfizer

PATRONES DE TRATAMIENTO Y MONITOREO Y RESULTADOS CLÍNICOS EN PACIENTES QUE RECIBIERON PALBOCICLIB MÁS INHIBIDOR DE LA AROMATASA O PALBOCICLIB MÁS FULVESTRANT COMO TRATAMIENTO DE CÁNCER DE MAMA AVANZADO O METASTÁSICO CON RECEPTOR HORMONAL POSITIVO (HR+)/FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO HUMANO NEGATIVO 2 (HER2-) AVANZADO O METASTÁSICO ONCOLOGÍA COMUNITARIA CONFIGURACIÓN

Este es un estudio observacional retrospectivo que documentará los patrones de tratamiento y seguimiento y los resultados clínicos de los pacientes diagnosticados con HR+/HER2- a/mBC que recibieron terapia combinada con palbociclib con inhibidores de la aromatasa o fulvestrant en el entorno de oncología comunitaria a/mBC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer United States

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a pacientes adultos de 18 años o más, diagnosticados con HR+/HER2-a/mBC que recibieron terapia combinada de palbociclib con IA o fulvestrant el 2/3/2015 o después.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que estén representados en el Almacén de datos de oncología vectorial y que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión en el estudio.

  • Femenino.
  • Diagnóstico de cáncer de mama femenino con evidencia de enfermedad metastásica o enfermedad avanzada.
  • Diagnóstico (confirmado por revisión clínica) de cáncer de mama avanzado o metastásico en cualquier momento, definido como cáncer de mama en estadio IIIb, estadio IIIc o estadio IV o identificado como metástasis a distancia.
  • Indicación en el registro de enfermedad ER o PR positiva, o ausencia de cualquier indicación de enfermedad ER y PR negativa (es decir, los pacientes son elegibles sin una indicación afirmativa del estado ER/PR+ siempre que la indicación ER/PR- no esté presente).
  • Recibir un régimen de palbociclib más inhibidor de la aromatasa (IA) o palbociclib más fulvestrant el 2/3/2015 o más tarde en el entorno avanzado y metastásico. La recopilación de datos priorizará la acumulación de pacientes con uso de 1 litro de palbociclib más IA y con uso de 2 litros de palbociclib más fulvestrant antes de recopilar otros usos de usuarios de palbociclib.
  • Edad mayor o igual a 18 años al diagnóstico de A/MBC.

Criterio de exclusión:

-No existen criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico HR+/HER2- en EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que reciben varios regímenes de tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Proporción de pacientes que reciben cada secuencia de terapia en todas las líneas
Periodo de tiempo: Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Persistencia del tratamiento
Periodo de tiempo: Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Proporción de pacientes que experimentan ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento
Periodo de tiempo: Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC hasta el final del estudio (evaluado hasta los 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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