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PADRÕES DE TRATAMENTO E MONITORAMENTO E RESULTADOS CLÍNICOS EM PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO DE COMBINAÇÃO PALBOCICLIB (COM AI OU FULVESTRANT) PARA HR+/HER2-A/MBC EM UM AMBIENTE DE ONCOLOGIA COMUNITÁRIA.

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pfizer

PADRÕES DE TRATAMENTO E MONITORAMENTO E RESULTADOS CLÍNICOS EM PACIENTES RECEBENDO PALBOCICLIB PLUS INIBIDORES DE AROMATASE OU PALBOCICLIB PLUS FULVESTRANT COMO TRATAMENTO DE CÂNCER DE MAMA METÁSTICO OU RECEPTOR HORMONAL POSITIVO (HR+)/NEGATIVO DO FATOR DE CRESCIMENTO EPIDERMAL HUMANO 2 (HER2-) ONCOLOGIA DA COMUNIDADE MUNDIAL CONTEXTO

Este é um estudo observacional retrospectivo que documentará os padrões de tratamento e monitoramento e os resultados clínicos de pacientes diagnosticados com HR+/HER2-a/mBC que receberam terapia combinada de Palbociclibe com inibidores de aromatase ou fulvestranto no ambiente de oncologia comunitária a/mBC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer United States

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes adultos com 18 anos ou mais, diagnosticados com HR+/HER2-a/mBC que receberam terapia combinada de Palbociclibe com IA ou fulvestranto a partir de 03/02/2015.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes representados no Vector Oncology Data Warehouse que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inclusão no estudo.

  • Fêmea.
  • Diagnóstico de câncer de mama feminino com evidência de doença metastática ou doença avançada.
  • Diagnóstico (confirmado por revisão clínica) de câncer de mama avançado ou metastático a qualquer momento, definido como câncer de mama no estágio IIIb, estágio IIIc ou estágio IV ou identificado como tendo metástase à distância.
  • Indicação no registro de doença ER ou PR positiva, ou ausência de qualquer indicação de doença ER e PR negativa (ou seja, os pacientes são elegíveis sem indicação afirmativa de status ER/PR+, desde que a indicação ER/PR- não esteja presente).
  • Recebimento de palbociclibe mais inibidor de aromatase (IA) ou palbociclibe mais fulvestranto em 03/02/2015 ou posteriormente no cenário avançado e metastático. A coleta de dados priorizará o acúmulo de pacientes com uso de 1L de palbociclibe mais IA e com uso de 2L de palbociclibe mais fulvestranto antes de coletar outros usuários de palbociclibe.
  • Idade maior ou igual a 18 anos no diagnóstico de A/MBC.

Critério de exclusão:

-Não há critérios de exclusão para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de mama
Pacientes com câncer de mama avançado/metastático HR+/HER2- nos EUA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes recebendo vários regimes de tratamento de câncer
Prazo: Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Proporção de pacientes que recebem cada sequência de terapia nas linhas
Prazo: Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Persistência do tratamento
Prazo: Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Taxa de resposta do tumor
Prazo: Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Proporção de pacientes que experimentam ajuste de dose
Prazo: Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Proporção de pacientes que descontinuam a terapia
Prazo: Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)
Diagnóstico de A/MBC até o final do estudo (avaliado até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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