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BEHANDLUNGS- UND ÜBERWACHUNGSMUSTER UND KLINISCHE ERGEBNISSE BEI ​​PATIENTEN, DIE EINE PALBOCICLIB-KOMBINATIONSBEHANDLUNG (MIT AI ODER FULVESTRANT) FÜR HR+/HER2-A/MBC IN EINER GEMEINSCHAFTLICHEN ONKOLOGIEEINRICHTUNG ERHALTEN.

3. August 2020 aktualisiert von: Pfizer

BEHANDLUNGS- UND ÜBERWACHUNGSMUSTER UND KLINISCHE ERGEBNISSE BEI ​​PATIENTEN, DIE PALBOCICLIB PLUS AROMATASE-INHIBITOR ODER PALBOCICLIB PLUS FULVESTRANT ALS BEHANDLUNG VON HORMONREZEPTOR POSITIV (HR+)/HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR REZEPTOR 2 NEGATIV (HER2-) FORTGESCHRITTENES ODER METASTATISCHES BRUSTKREBS IN A REAL WORLD COMMUNITY ONKOLOGIE EINSTELLUNG

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die die Behandlungs- und Überwachungsmuster und klinischen Ergebnisse von Patienten dokumentiert, bei denen HR+/HER2-a/mBC diagnostiziert wurde und die eine Palbociclib-Kombinationstherapie mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant im Rahmen der a/mBC-Community-Onkologie erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Pfizer United States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit diagnostiziertem HR+/HER2-a/mBC teilnehmen, die am oder nach dem 3.2.2015 eine Palbociclib-Kombinationstherapie mit AI oder Fulvestrant erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die im Vector Oncology Data Warehouse vertreten sind und alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage.

  • Weiblich.
  • Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit Anzeichen einer metastasierten oder fortgeschrittenen Erkrankung.
  • Diagnose (bestätigt durch klinische Überprüfung) von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu einem beliebigen Zeitpunkt, definiert als Brustkrebs im Stadium IIIb, Stadium IIIc oder Stadium IV oder als mit Fernmetastasen identifiziert.
  • Hinweis in der Akte auf eine ER- oder PR-positive Erkrankung oder Fehlen jeglicher Hinweise auf eine ER- oder PR-negative Erkrankung (d. h. Patienten sind ohne bestätigende Angabe eines ER/PR+-Status förderfähig, solange keine ER/PR--Indikation vorliegt).
  • Erhalt einer Therapie mit Palbociclib plus Aromatasehemmer (AI) oder Palbociclib plus Fulvestrant am 3.2.2015 oder später im fortgeschrittenen und metastasierten Setting. Die Datenerfassung priorisiert die Gewinnung von Patienten mit 1-Liter-Einnahme von Palbociclib plus AI und mit 2-Liter-Einnahme von Palbociclib plus Fulvestrant vor der Erfassung anderer Verwendungen von Palbociclib-Anwendern.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre bei A/MBC-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

-Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientinnen mit Brustkrebs
Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs in den USA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die verschiedene Krebsbehandlungsschemata erhalten
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
Anteil der Patienten, die jede Therapiesequenz linienübergreifend erhalten
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
Behandlungspersistenz
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
Anteil der Patienten, die eine Dosisanpassung erfahren
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
Anteil der Patienten, die die Therapie abbrechen
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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