経皮的コア針生検により非浸潤性乳管癌と診断された患者における浸潤癌への進行の予測
2022年2月25日 更新者：Hyeong-Gon Moon、Seoul National University Hospital
経皮的コア針生検により非浸潤性乳管癌と診断された患者における浸潤癌への進行の予測：開発および検証研究
術前の組織生検によりDuctal Carcinoma in situ (DCIS) と同定された乳癌患者の MRI 画像から分類される付随する浸潤癌は、術後の段階と有意に一致すると考えられます。
したがって、本研究では、非浸潤性乳管癌と診断された乳癌患者の磁気共鳴画像法を使用して、術後のアップステージングの可能性を予測することにより、腋窩リンパ節手術の決定に役立つ診断ツールとしての有効性を評価することを目的としています。そして手術予定です。
調査の概要
詳細な説明
- これまでのところ、2019 年 6 月から 2020 年までの純粋な非浸潤性乳管がん (純粋な DCIS) と浸潤がん (DCIS-IC) を区別できる見かけの拡散係数 (ADC) の値に関する重要な研究データはありません。 CAD プログラムを使用した術前化学療法を受けなかった 144 人の患者のうち、3.0-T MRI 装置で拡散強調画像 (b=0,800,1200) を取得し、生検で非浸潤性乳管癌と診断された 144 人の患者腫瘍の拡散係数値を測定し、手術後の浸潤がんの有無と比較し、浸潤がんを予測できる最適な見かけの拡散係数基準値を遡及的に導出します。
- 予定されている MRI 検査は、2020 年 7 月から登録された患者に対して実施され、標準プロトコル (3T、造影および拡散増強画像 DWI b0,800,1200) を使用して実施されます。 撮影した MRI 画像のうち、造影 T1 強調画像で病変の範囲を評価し、病変の見かけの拡散係数値を CAD プログラムと拡散画像のヒストグラム解析を使用して 3 次元マッピングします。 レトロスペクティブ分析から得られた ADC 参照値は、すべての病変における浸潤がんを前向きに予測するために使用されます。
- 乳房切除術は、既存の手術法に従って行われます。 腋窩リンパ節手術は、既存の決定方法（腫瘍の位置、サイズ、範囲、組織学的グレードなど）に従って決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人
- 術前組織生検と診断された乳管癌の in situ 患者
- 本研究を理解し、参加の意思に賛同する者
除外基準:
- 切除生検と診断した上皮内乳管癌
- MRIで判別できる病変がない場合
- ネオアジュバント化学療法患者
- 術前生検後に合併症（血腫、膿瘍等）を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房 DCIS 患者
手術前に切除生検を除く組織生検で診断され、乳房MRIの撮影に同意した乳房DCIS患者。
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造影MRIは、術前生検により非浸潤性乳管癌（DCIS）と診断された患者に対して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前MRIと術後組織病理学的結果の比較
時間枠：手術後2週間
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手術後の最終病理組織検査で確認された浸潤癌の一致率(%)の解析。
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手術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIと組織病理学的結果による予測されたアップステージング率の比較
時間枠：手術後3週間
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最終的な組織病理学における浸潤がんのステージングの割合 (%) を分析します。
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手術後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hyeong-Gon Moon、Seoul National University of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mori N, Ota H, Mugikura S, Takasawa C, Tominaga J, Ishida T, Watanabe M, Takase K, Takahashi S. Detection of invasive components in cases of breast ductal carcinoma in situ on biopsy by using apparent diffusion coefficient MR parameters. Eur Radiol. 2013 Oct;23(10):2705-12. doi: 10.1007/s00330-013-2902-2. Epub 2013 Jun 4.
- Baxter GC, Graves MJ, Gilbert FJ, Patterson AJ. A Meta-analysis of the Diagnostic Performance of Diffusion MRI for Breast Lesion Characterization. Radiology. 2019 Jun;291(3):632-641. doi: 10.1148/radiol.2019182510. Epub 2019 Apr 23.
- Surov A, Meyer HJ, Wienke A. Can apparent diffusion coefficient (ADC) distinguish breast cancer from benign breast findings? A meta-analysis based on 13 847 lesions. BMC Cancer. 2019 Oct 15;19(1):955. doi: 10.1186/s12885-019-6201-4.
- Lamb LR, Lehman CD, Oseni TO, Bahl M. Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) at Breast MRI: Predictors of Upgrade to Invasive Carcinoma. Acad Radiol. 2020 Oct;27(10):1394-1399. doi: 10.1016/j.acra.2019.09.025. Epub 2019 Nov 4.
- Lee KH, Han JW, Kim EY, Yun JS, Park YL, Park CH. Predictive factors for the presence of invasive components in patients diagnosed with ductal carcinoma in situ based on preoperative biopsy. BMC Cancer. 2019 Dec 10;19(1):1201. doi: 10.1186/s12885-019-6417-3.
- Borlinhas F, Conceicao RC, Ferreira HA. Optimal b-values for diffusion kurtosis imaging in invasive ductal carcinoma versus ductal carcinoma in situ breast lesions. Australas Phys Eng Sci Med. 2019 Sep;42(3):871-885. doi: 10.1007/s13246-019-00773-2. Epub 2019 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月25日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2004-219-1119
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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