Invasiiviseen syöpään siirtymisen ennuste potilailla, joilla on diagnosoitu kanavasyöpä in situ perkutaanisen ydinneulan biopsian avulla
perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Invasiiviseen syöpään siirtymisen ennuste potilailla, joilla on diagnosoitu kanavasyöpä in situ perkutaanisen ydinneulan biopsian avulla: kehitys- ja validointitutkimus
Katsotaan, että onko siihen liittyvä invasiivinen syöpä luokiteltu MRI-kuvilla rintasyöpäpotilaista, jotka on tunnistettu ductal Carcinoma in situ (DCIS) -syöpään preoperatiivisen kudosbiopsian avulla, on merkittävästi yhdenmukainen postoperatiivisen vaiheen kanssa.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehokkuutta diagnostisena työkaluna, joka voi auttaa määrittämään kainaloimusolmukeleikkauksen ennustamalla mahdollisuutta leikkauksen jälkeiseen uusintavaiheeseen käyttämällä magneettiresonanssikuvauksia rintasyöpäpotilailta, jotka on tunnistettu duktaalisyöväksi in situ ja heille on varattu leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Toistaiseksi ei ole olemassa merkittävää tutkimustietoa näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvosta, jolla voitaisiin erottaa puhdas kanavasyöpä in situ (puhdas DCIS) ja invasiivinen syöpä (DCIS-IC), kesäkuusta 2019 vuoteen 2020. 1 144 potilasta, jotka saivat diffuusiopainotetut kuvat (b=0 800 1200) 3,0-T MRI-laitteella ja joilla diagnosoitiin duktaalinen karsinooma in situ biopsiassa, 144 potilaasta, joille ei tehty preoperatiivista kemoterapiaa CAD-ohjelmalla, 3-dimensional Aparent Kasvaimen diffuusiokertoimen arvo mitataan ja sitä verrataan siihen, onko leikkauksen jälkeen invasiivista syöpää vai ei, ja optimaalinen näennäisen diffuusiokertoimen viitearvo, joka voi ennustaa invasiivisen syövän, johdetaan takautuvasti.
- Heinäkuusta 2020 lähtien ilmoittautuneille potilaille tehdään aikataulun mukaiset MRI-tutkimukset, jotka suoritetaan standardiprotokollia käyttäen (3T, kontrasti- ja diffuusikorostuskuvat DWI b0 800 1200). Otetuista MRI-kuvista leesioiden laajuus arvioidaan kontrastitehostetuissa T1-korostetuissa kuvissa, ja leesioiden näennäisen diffuusiokertoimen arvot kartoitetaan kolmiulotteisesti käyttämällä CAD-ohjelmaa ja hajakuvien histogrammianalyysiä. Retrospektiivisestä analyysistä johdettua ADC-viitearvoa käytetään ennakoimaan invasiivista syöpää kaikissa leesioissa.
- Rinnanpoisto suoritetaan olemassa olevan kirurgisen menetelmän mukaisesti. Kainalon imusolmukkeiden leikkaus määrätään olemassa olevan päätöksentekotavan mukaan (kasvaimen sijainti, koko, alue, histologinen aste jne.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen yli 19-vuotias
- Rintasyövän in situ -potilaat, joille diagnosoitiin preoperatiivinen kudosbiopsia
- Henkilö, joka ymmärtää tämän tutkimuksen ja suostuu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ductal Carcinoma in situ, jossa diagnosoitiin leikkausbiopsia
- Kun ei ole leesiota, joka voidaan erottaa magneettikuvauksesta
- Neoadjuvanttikemoterapiapotilaat
- Potilaat, joilla on komplikaatioita (hematooma, paise jne.) preoperatiivisen biopsian jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DCIS-potilaat
Rintojen DCIS-potilaat, joille diagnosoitiin kudosbiopsia paitsi leikkausbiopsia ennen leikkausta ja jotka suostuivat ottamaan rintojen magneettikuvauksen.
|
Kontrastilla tehostettu magneettikuvaus tehdään potilaille, joille on diagnosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS) preoperatiivisella biopsialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisten MRI- ja postoperatiivisten histopatologisten tulosten vertailu
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Invasiivisten syöpien yhteensopivuusasteen (%) analyysi, joka vahvistettiin lopullisessa histopatologiassa leikkauksen jälkeen.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla ennustettua nousunopeutta MRI:n ja histopatologisten tulosten avulla
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Analysoi invaasiosyöpäsyövän ylävaiheen osuus (%) lopullisessa histopatologiassa.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mori N, Ota H, Mugikura S, Takasawa C, Tominaga J, Ishida T, Watanabe M, Takase K, Takahashi S. Detection of invasive components in cases of breast ductal carcinoma in situ on biopsy by using apparent diffusion coefficient MR parameters. Eur Radiol. 2013 Oct;23(10):2705-12. doi: 10.1007/s00330-013-2902-2. Epub 2013 Jun 4.
- Baxter GC, Graves MJ, Gilbert FJ, Patterson AJ. A Meta-analysis of the Diagnostic Performance of Diffusion MRI for Breast Lesion Characterization. Radiology. 2019 Jun;291(3):632-641. doi: 10.1148/radiol.2019182510. Epub 2019 Apr 23.
- Surov A, Meyer HJ, Wienke A. Can apparent diffusion coefficient (ADC) distinguish breast cancer from benign breast findings? A meta-analysis based on 13 847 lesions. BMC Cancer. 2019 Oct 15;19(1):955. doi: 10.1186/s12885-019-6201-4.
- Lamb LR, Lehman CD, Oseni TO, Bahl M. Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) at Breast MRI: Predictors of Upgrade to Invasive Carcinoma. Acad Radiol. 2020 Oct;27(10):1394-1399. doi: 10.1016/j.acra.2019.09.025. Epub 2019 Nov 4.
- Lee KH, Han JW, Kim EY, Yun JS, Park YL, Park CH. Predictive factors for the presence of invasive components in patients diagnosed with ductal carcinoma in situ based on preoperative biopsy. BMC Cancer. 2019 Dec 10;19(1):1201. doi: 10.1186/s12885-019-6417-3.
- Borlinhas F, Conceicao RC, Ferreira HA. Optimal b-values for diffusion kurtosis imaging in invasive ductal carcinoma versus ductal carcinoma in situ breast lesions. Australas Phys Eng Sci Med. 2019 Sep;42(3):871-885. doi: 10.1007/s13246-019-00773-2. Epub 2019 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma in situ
- Karsinooma
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-219-1119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .