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Previsione dell'aggiornamento a cancro invasivo nei pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ mediante biopsia con ago centrale percutaneo

25 febbraio 2022 aggiornato da: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Previsione dell'aggiornamento a cancro invasivo nei pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ mediante biopsia con ago centrale percutaneo: uno studio di sviluppo e convalida

Si ritiene che il fatto che il cancro invasivo di accompagnamento classificato attraverso le immagini MRI di pazienti con carcinoma mammario identificato come carcinoma duttale in situ (DCIS) attraverso la biopsia tissutale preoperatoria sia significativamente coerente con la fase postoperatoria.

Pertanto, questo studio intende valutare l'efficacia come strumento diagnostico che può aiutare a determinare la chirurgia del linfonodo ascellare prevedendo la possibilità di up-staging post-operatorio utilizzando immagini di risonanza magnetica di pazienti con carcinoma mammario che sono stati identificati come carcinoma duttale in situ e sono programmati per un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ad oggi, non ci sono dati di ricerca significativi sul valore del coefficiente di diffusione apparente (ADC) in grado di distinguere tra carcinoma duttale puro in situ (DCIS puro) e carcinoma invasivo (DCIS-IC), dal giugno 2019 al 2020 1 Del 144 pazienti che hanno ottenuto immagini pesate in diffusione (b=0,800,1200) con apparecchiatura MRI 3.0-T e diagnosticato un carcinoma duttale in situ sulla biopsia, tra 144 pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia preoperatoria utilizzando un programma CAD, l'apparente tridimensionale Il valore del coefficiente di diffusione del tumore viene misurato e confrontato con la presenza o meno di un cancro invasivo dopo l'intervento chirurgico e il valore di riferimento ottimale del coefficiente di diffusione apparente che può prevedere il cancro invasivo sarà derivato retrospettivamente.
  2. I test di risonanza magnetica programmati verranno eseguiti sui pazienti arruolati da luglio 2020 e saranno eseguiti utilizzando i protocolli standard (3T, immagini di contrasto e miglioramento diffuso DWI b0,800,1200). Tra le immagini MRI acquisite, la gamma delle lesioni viene valutata in immagini evidenziate in T1 con contrasto e i valori del coefficiente di diffusione apparente delle lesioni vengono mappati tridimensionalmente utilizzando un programma CAD e l'analisi dell'istogramma sulle immagini diffuse. Il valore di riferimento dell'ADC derivato dall'analisi retrospettiva viene utilizzato per prevedere in modo prospettico il cancro invasivo in tutte le lesioni.
  3. La mastectomia viene eseguita secondo il metodo chirurgico esistente. La chirurgia del linfonodo ascellare è determinata in base al metodo decisionale esistente (posizione del tumore, dimensione, gamma, grado istologico, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età superiore ai 19 anni
  • Pazienti con carcinoma duttale mammario in situ che hanno diagnosticato una biopsia tissutale preoperatoria
  • Una persona che comprende questo studio e concorda con la volontà di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma duttale in situ che ha diagnosticato la biopsia escissionale
  • Quando non ci sono lesioni che possono essere discriminate dalla risonanza magnetica
  • Pazienti chemioterapici neoadiuvanti
  • Pazienti che presentano complicanze (ematoma, ascesso ecc.) dopo la biopsia preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pazienti con DCIS mammario
Pazienti con DCIS mammario che hanno diagnosticato mediante biopsia tissutale tranne la biopsia escissionale prima dell'intervento chirurgico e che hanno accettato di eseguire la risonanza magnetica del seno.
Test diagnostico: RM mammaria con mezzo di contrasto
La risonanza magnetica con mezzo di contrasto verrà eseguita su pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS) mediante biopsia preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati istopatologici preoperatori della risonanza magnetica e postoperatori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Analisi del tasso di concordanza (%) dei tumori invasivi confermati nell'istopatologia finale dopo l'intervento chirurgico.
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando il tasso di upstaging previsto attraverso la risonanza magnetica e i risultati istopatologici
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Analisi della percentuale di up-staging (%) del cancro di invasione nell'istopatologia finale.
3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-219-1119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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