Prediksjon av oppgradering til invasiv kreft hos pasienter diagnostisert med duktalt karsinom in situ ved perkutan kjernenålbiopsi
25. februar 2022 oppdatert av: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Prediksjon av oppgradering til invasiv kreft hos pasienter diagnostisert med duktalt karsinom in situ ved perkutan kjernenålbiopsi: en utviklings- og valideringsstudie
Det vurderes at hvorvidt den medfølgende invasive kreften klassifisert gjennom MR-bilder av brystkreftpasienter identifisert som Ductal Carcinoma in situ (DCIS) gjennom preoperativ vevsbiopsi er signifikant forenlig med det postoperative stadiet.
Derfor har denne studien til hensikt å evaluere effektiviteten som et diagnostisk verktøy som kan bidra til å bestemme aksillær lymfeknutekirurgi ved å forutsi muligheten for postoperativ opp-stadie ved bruk av magnetisk resonansbilder av brystkreftpasienter som har blitt identifisert som duktalt karsinom in situ og er planlagt for operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Til dags dato er det ingen signifikante forskningsdata om verdien av den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) som kan skille mellom ren Ductal Carcinoma in situ (ren DCIS) og invasiv cancer (DCIS-IC), fra juni 2019 til 2020 1 Av 144 pasienter som oppnådde diffusjonsvektede bilder (b=0,800,1200) med 3,0-T MR-utstyr og diagnostisert med duktalt karsinom in situ på biopsien, blant 144 pasienter som ikke gjennomgikk preoperativ kjemoterapi ved bruk av et CAD-program, den 3-dimensjonale apparent Diffusjonskoeffisientverdien til svulsten måles og sammenlignes med hvorvidt det er invasiv kreft etter operasjonen, og den optimale referanseverdien for tilsynelatende diffusjonskoeffisient som kan forutsi den invasive kreften vil bli utledet retrospektivt.
- Planlagte MR-tester vil bli utført på pasienter registrert fra juli 2020, og vil bli utført ved bruk av standardprotokollene (3T, kontrastforsterkning og diffuse forbedringsbilder DWI b0,800,1200). Blant MR-bildene som er tatt, blir omfanget av lesjoner evaluert i kontrastforsterkede T1-uthevede bilder, og de tilsynelatende diffusjonskoeffisientverdiene til lesjonene er tredimensjonalt kartlagt ved hjelp av et CAD-program og histogramanalyse på diffuse bilder. ADC-referanseverdien utledet fra den retrospektive analysen brukes til å forutsi prospektivt for invasiv kreft i alle lesjoner.
- Mastektomi utføres i henhold til eksisterende kirurgisk metode. Aksillær lymfeknutekirurgi bestemmes i henhold til eksisterende beslutningsmetode (svulstplassering, størrelse, rekkevidde, histologisk karakter, etc.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen over 19 år
- Duktalt brystkarsinom in situ-pasienter som diagnostiserte preoperativ vevsbiopsi
- En person som forstår denne studien og er enig i viljen til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Duktalt karsinom in situ som diagnostiserte eksisjonsbiopsi
- Når det ikke er noen lesjon som kan skilles fra magnetisk resonansavbildning
- Neoadjuvante kjemoterapipasienter
- Pasienter som har komplikasjoner (hematom, abscess etc.) etter preoperativ biopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: bryst DCIS-pasienter
Bryst DCIS-pasienter som ble diagnostisert ved vevsbiopsi unntatt eksisjonsbiopsi før operasjon, og som gikk med på å ta bryst-MR.
|
Kontrastforsterket MR vil bli utført på pasienter diagnostisert med ductal carcinoma in-situ (DCIS) ved preoperativ biopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av preoperativ MR og postoperative histopatologiske resultater
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Analyse av konkordansraten (%) av invasive kreftformer bekreftet i den endelige histopatologien etter operasjonen.
|
2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den forutsagte upstaging-hastigheten gjennom MR og histopatologiske resultater
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Analyse av andelen oppstadie(%) av invasjonskreft i den endelige histopatologien.
|
3 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mori N, Ota H, Mugikura S, Takasawa C, Tominaga J, Ishida T, Watanabe M, Takase K, Takahashi S. Detection of invasive components in cases of breast ductal carcinoma in situ on biopsy by using apparent diffusion coefficient MR parameters. Eur Radiol. 2013 Oct;23(10):2705-12. doi: 10.1007/s00330-013-2902-2. Epub 2013 Jun 4.
- Baxter GC, Graves MJ, Gilbert FJ, Patterson AJ. A Meta-analysis of the Diagnostic Performance of Diffusion MRI for Breast Lesion Characterization. Radiology. 2019 Jun;291(3):632-641. doi: 10.1148/radiol.2019182510. Epub 2019 Apr 23.
- Surov A, Meyer HJ, Wienke A. Can apparent diffusion coefficient (ADC) distinguish breast cancer from benign breast findings? A meta-analysis based on 13 847 lesions. BMC Cancer. 2019 Oct 15;19(1):955. doi: 10.1186/s12885-019-6201-4.
- Lamb LR, Lehman CD, Oseni TO, Bahl M. Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) at Breast MRI: Predictors of Upgrade to Invasive Carcinoma. Acad Radiol. 2020 Oct;27(10):1394-1399. doi: 10.1016/j.acra.2019.09.025. Epub 2019 Nov 4.
- Lee KH, Han JW, Kim EY, Yun JS, Park YL, Park CH. Predictive factors for the presence of invasive components in patients diagnosed with ductal carcinoma in situ based on preoperative biopsy. BMC Cancer. 2019 Dec 10;19(1):1201. doi: 10.1186/s12885-019-6417-3.
- Borlinhas F, Conceicao RC, Ferreira HA. Optimal b-values for diffusion kurtosis imaging in invasive ductal carcinoma versus ductal carcinoma in situ breast lesions. Australas Phys Eng Sci Med. 2019 Sep;42(3):871-885. doi: 10.1007/s13246-019-00773-2. Epub 2019 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Brystkarsinom in situ
- Karsinom in situ
- Karsinom
- Karsinom, Ductal
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Karsinom, duktal, bryst
Andre studie-ID-numre
- 2004-219-1119
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .