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경피적 코어 바늘 생검에 의한 유관 암종으로 진단된 환자에서 침윤성 암으로의 업그레이드 예측

2022년 2월 25일 업데이트: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

경피적 코어 바늘 생검에 의한 유관 암종으로 진단된 환자의 침윤성 암으로의 업그레이드 예측: 개발 및 검증 연구

수술 전 조직생검을 통해 DCIS(Ductal Carcinoma in situ)로 확인된 유방암 환자의 MRI 영상을 통해 동반된 침습성 암이 수술 후 단계와 유의하게 일치하는지 여부가 고려된다.

따라서 본 연구는 상피내암으로 진단된 유방암 환자의 자기공명영상을 이용하여 수술 후 병기 상향 가능성을 예측하여 액와림프절 수술을 결정하는데 도움을 줄 수 있는 진단도구로서의 유효성을 평가하고자 한다. 그리고 수술예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 현재까지 2019년 6월부터 2020년 6월까지 순수 유관 상피내암종(순수 DCIS)과 침습성 암(DCIS-IC)을 구분할 수 있는 겉보기확산계수(ADC) 값에 대한 유의미한 연구 데이터가 없다. CAD 프로그램을 이용한 수술 전 화학요법을 시행하지 않은 144명의 환자 중, 3.0-T MRI 장비로 확산 강조 영상(b=0,800,1200)을 획득하고 생검에서 관암종으로 진단된 144명의 환자, 3차원 겉보기 종양의 확산계수 값을 측정하여 수술 후 침윤성 암 유무와 비교하여 후향적으로 침윤성 암을 예측할 수 있는 최적의 겉보기 확산계수 기준값을 도출합니다.
  2. 예정된 MRI 검사는 2020년 7월부터 등록된 환자를 대상으로 수행되며 표준 프로토콜(3T, 대비 향상 및 미만성 향상 이미지 DWI b0,800,1200)을 사용하여 수행됩니다. 촬영된 MRI 영상 중 조영증강된 T1 하이라이트 영상에서 병변의 범위를 평가하고, 확산 영상에 대한 CAD 프로그램과 히스토그램 분석을 통해 병변의 겉보기확산계수 값을 3차원적으로 매핑한다. 후향적 분석에서 도출된 ADC 기준값은 모든 병변에서 침습성 암을 전향적으로 예측하는 데 사용됩니다.
  3. 유방 절제술은 기존의 수술 방법에 따라 시행됩니다. 겨드랑이 림프절 수술은 기존의 결정 방식(종양 위치, 크기, 범위, 조직학적 등급 등)에 따라 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 성인
  • 수술 전 조직 생검을 진단받은 유방관 암종 원위치 환자
  • 본 연구를 이해하고 참여 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 절제 생검을 진단한 관내 암종
  • 자기공명영상으로 구분할 수 있는 병변이 없는 경우
  • 선행 화학 요법 환자
  • 수술 전 생검 후 합병증(혈종, 농양 등)이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방 DCIS 환자
수술 전 절제 생검을 제외한 조직 생검으로 진단을 받고 유방 MRI 촬영에 동의한 유방 DCIS 환자.
진단 검사: 조영 증강 유방 MRI
수술 전 생검을 통해 DCIS(ductal carcinoma in-situ) 진단을 받은 환자에게 조영 증강 MRI를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 MRI와 수술 후 조직병리학적 결과의 비교
기간: 수술 후 2주
수술 후 최종 조직병리검사에서 확인된 침습성 암의 일치율(%) 분석.
수술 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI를 통한 예측된 병기 상승률과 조직병리학적 결과 비교
기간: 수술 후 3주
최종 조직병리학에서 침습성 암의 병기 상향(%) 비율 분석.
수술 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-219-1119

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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