Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af opgradering til invasiv kræft hos patienter diagnosticeret med duktalt karcinom in situ ved perkutan kernenålbiopsi

25. februar 2022 opdateret af: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Forudsigelse af opgradering til invasiv cancer hos patienter diagnosticeret med duktalt karcinom in situ ved perkutan kernenålsbiopsi: en udviklings- og valideringsundersøgelse

Det vurderes, at hvorvidt den ledsagende invasive cancer klassificeret gennem MRI-billeder af brystkræftpatienter identificeret som Ductal Carcinoma in situ (DCIS) gennem præoperativ vævsbiopsi er signifikant i overensstemmelse med det postoperative stadie.

Derfor har denne undersøgelse til hensigt at evaluere effektiviteten som et diagnostisk værktøj, der kan hjælpe med at bestemme den aksillære lymfeknudekirurgi ved at forudsige muligheden for postoperativ op-stadie ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse af brystkræftpatienter, der er blevet identificeret som duktalt karcinom in situ og er planlagt til operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Til dato er der ingen væsentlige forskningsdata om værdien af ​​den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), der kan skelne mellem ren Ductal Carcinoma in situ (ren DCIS) og invasiv cancer (DCIS-IC), fra juni 2019 til 2020 1 Af de 144 patienter, der fik diffusionsvægtede billeder (b=0.800.1200) med 3,0-T MR-udstyr og diagnosticeret med duktalt karcinom in situ på biopsien, blandt 144 patienter, der ikke gennemgik præoperativ kemoterapi ved hjælp af et CAD-program, den 3-dimensionelle Apprent Diffusionskoefficientværdien af ​​tumoren måles og sammenlignes med, hvorvidt der er invasiv cancer efter operationen, og den optimale tilsyneladende diffusionskoefficient referenceværdi, der kan forudsige den invasive cancer, vil blive udledt retrospektivt.
  2. Planlagte MR-tests vil blive udført på patienter tilmeldt fra juli 2020, og vil blive udført ved hjælp af standardprotokollerne (3T, kontrastforstærkning og diffuse forbedringsbilleder DWI b0,800,1200). Blandt de taget MR-billeder evalueres rækkevidden af ​​læsioner i kontrastforstærkede T1-fremhævede billeder, og læsionernes tilsyneladende diffusionskoefficient-værdier kortlægges tredimensionelt ved hjælp af et CAD-program og histogramanalyse på diffuse billeder. ADC-referenceværdien afledt af den retrospektive analyse bruges til at forudsige prospektivt for invasiv cancer i alle læsioner.
  3. Mastektomi udføres efter den eksisterende operationsmetode. Aksellymfeknudeoperation bestemmes i henhold til den eksisterende beslutningsmetode (tumorplacering, størrelse, rækkevidde, histologisk grad osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 19 år
  • Breast Ductal Carcinoma in-situ patienter, der diagnosticerede præoperativ vævsbiopsi
  • En person, der forstår denne undersøgelse og er enig i viljen til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Duktalt karcinom in-situ, som diagnosticerede excisional biopsi
  • Når der ikke er nogen læsion, der kan skelnes fra magnetisk resonansbilleddannelse
  • Neoadjuverende kemoterapipatienter
  • Patienter, der har komplikationer (hæmatom, byld etc.) efter præoperativ biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bryst DCIS patienter
Breast DCIS-patienter, der diagnosticerede ved vævsbiopsi undtagen excisional biopsi før operationen, og som indvilligede i at tage bryst-MR.
Diagnostisk test: kontrastforstærket bryst-MR
Kontrastforstærket MR vil blive udført på patienter diagnosticeret med ductal carcinoma in-situ (DCIS) ved præoperativ biopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af præoperativ MR og postoperative histopatologiske resultater
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Analyse af konkordansfrekvensen (%) af invasive cancere bekræftet i den endelige histopatologi efter operationen.
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den forudsagte upstaging-hastighed gennem MRI og histopatologiske resultater
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Analyse af andelen af ​​opstadie(%) af invasionskræft i den endelige histopatologi.
3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-219-1119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med kontrastforstærket bryst-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner