Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av uppgradering till invasiv cancer hos patienter som diagnostiserats med duktalt karcinom in situ genom perkutan kärnnålsbiopsi

25 februari 2022 uppdaterad av: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Förutsägelse av uppgradering till invasiv cancer hos patienter som diagnostiserats med duktalt karcinom in situ genom Percutaneous Core Needle Biopsy: A Development and Validation Study

Det anses att huruvida den åtföljande invasiva cancern klassificerad genom MRI-bilder av bröstcancerpatienter som identifierats som Ductal Carcinoma in situ (DCIS) genom preoperativ vävnadsbiopsi är signifikant överensstämmande med det postoperativa stadiet.

Därför avser den här studien att utvärdera effektiviteten som ett diagnostiskt verktyg som kan hjälpa till att bestämma axillär lymfkörtelkirurgi genom att förutsäga möjligheten till postoperativ uppstegning med hjälp av magnetisk resonanstomografi av bröstcancerpatienter som har identifierats som duktalt karcinom in situ och är planerade för operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Hittills finns det inga betydande forskningsdata om värdet av den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) som kan skilja mellan ren Ductal Carcinoma in situ (ren DCIS) och invasiv cancer (DCIS-IC), från juni 2019 till 2020 1 Av de 144 patienter som fick diffusionsviktade bilder (b=0,800,1200) med 3,0-T MRI-utrustning och diagnostiserades med duktalt karcinom in situ på biopsi, bland 144 patienter som inte genomgick preoperativ kemoterapi med ett CAD-program, den 3-dimensionella skenbara Diffusionskoefficientvärdet för tumören mäts och jämförs med om det finns invasiv cancer eller inte efter operation, och det optimala referensvärdet för skenbar diffusionskoefficient som kan förutsäga den invasiva cancern kommer att härledas retrospektivt.
  2. Schemalagda MRT-tester kommer att utföras på patienter som registreras från juli 2020 och kommer att utföras med standardprotokollen (3T, kontrastförbättring och diffusa förbättringsbilder DWI b0,800,1200). Bland de tagna MRI-bilderna utvärderas lesionsomfånget i kontrastförstärkta T1-markerade bilder, och lesionernas skenbara diffusionskoefficientvärden kartläggs tredimensionellt med hjälp av ett CAD-program och histogramanalys på diffusa bilder. ADC-referensvärdet som härrör från den retrospektiva analysen används för att prospektivt förutsäga invasiv cancer i alla lesioner.
  3. Mastektomi utförs enligt befintlig kirurgisk metod. Axillär lymfkörtelkirurgi bestäms enligt befintlig beslutsmetod (tumörplacering, storlek, intervall, histologisk grad, etc.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen över 19 år
  • Duktalt bröstkarcinom in situ-patienter som diagnostiserade preoperativ vävnadsbiopsi
  • En person som förstår denna studie och håller med om viljan att delta

Exklusions kriterier:

  • Duktalt karcinom in situ som diagnostiserade excisionsbiopsi
  • När det inte finns någon skada som kan särskiljas från magnetisk resonanstomografi
  • Neoadjuvant kemoterapipatienter
  • Patienter som har komplikationer (hematom, abscess etc.) efter preoperativ biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: bröst DCIS-patienter
Breast DCIS-patienter som diagnostiserades genom vävnadsbiopsi förutom excisionsbiopsi före operationen och som gick med på att ta bröst-MR.
Diagnostiskt test: kontrastförstärkt bröst-MR
Kontrastförstärkt MRT kommer att utföras på patienter som diagnostiserats med ductal carcinoma in-situ (DCIS) genom preoperativ biopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av preoperativ MRT och postoperativa histopatologiska resultat
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Analys av konkordansfrekvensen (%) av invasiva cancerformer bekräftade i den slutliga histopatologin efter operationen.
2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämföra den förutsagda uppstaginghastigheten genom MRI och histopatologiska resultat
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Analysera andelen uppsteg (%) av invasionscancer i den slutliga histopatologin.
3 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-219-1119

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera