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Predicción de ascenso a cáncer invasivo en pacientes diagnosticados de carcinoma ductal in situ mediante biopsia percutánea con aguja gruesa

25 de febrero de 2022 actualizado por: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Predicción de mejora a cáncer invasivo en pacientes diagnosticados con carcinoma ductal in situ mediante biopsia percutánea con aguja gruesa: un estudio de desarrollo y validación

Se considera que si el cáncer invasivo acompañante clasificado a través de imágenes de resonancia magnética de pacientes con cáncer de mama identificado como carcinoma ductal in situ (DCIS) a través de una biopsia de tejido preoperatoria es significativamente consistente con la etapa posoperatoria.

Por lo tanto, este estudio pretende evaluar la efectividad como una herramienta de diagnóstico que puede ayudar a determinar la cirugía de ganglios linfáticos axilares mediante la predicción de la posibilidad de sobreestadificación postoperatoria utilizando imágenes de resonancia magnética de pacientes con cáncer de mama que han sido identificados como carcinoma ductal in situ. y están programados para cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Hasta la fecha, no existen datos de investigación significativos sobre el valor del Coeficiente de Difusión Aparente (ADC) que pueda distinguir entre el Carcinoma Ductal in situ puro (DCIS puro) y el cáncer invasivo (DCIS-IC), de junio de 2019 a 2020 1 De los 144 pacientes que obtuvieron imágenes ponderadas por difusión (b = 0,800,1200) con equipo de resonancia magnética de 3,0 T y diagnosticados con carcinoma ductal in situ en la biopsia, entre 144 pacientes que no se sometieron a quimioterapia preoperatoria utilizando un programa CAD, el Aparente tridimensional El valor del coeficiente de difusión del tumor se mide y se compara con si hay o no cáncer invasivo después de la cirugía, y se deriva retrospectivamente el valor de referencia óptimo del coeficiente de difusión aparente que puede predecir el cáncer invasivo.
  2. Las pruebas de resonancia magnética programadas se realizarán en pacientes inscritos a partir de julio de 2020 y se realizarán utilizando los protocolos estándar (3T, realce de contraste e imágenes de realce difuso DWI b0,800,1200). Entre las imágenes de resonancia magnética tomadas, el rango de lesiones se evalúa en imágenes resaltadas en T1 realzadas con contraste, y los valores del coeficiente de difusión aparente de las lesiones se mapean tridimensionalmente usando un programa CAD y análisis de histograma en imágenes difusas. El valor de referencia de ADC derivado del análisis retrospectivo se usa para predecir prospectivamente el cáncer invasivo en todas las lesiones.
  3. La mastectomía se realiza de acuerdo con el método quirúrgico existente. La cirugía de ganglios axilares se determina según el método de decisión existente (ubicación del tumor, tamaño, rango, grado histológico, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 19 años
  • Pacientes con carcinoma ductal de mama in situ con diagnóstico de biopsia tisular preoperatoria
  • Una persona que entiende este estudio y está de acuerdo con la voluntad de participar

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma ductal in situ que diagnosticó biopsia excisional
  • Cuando no hay lesión que se pueda discriminar de la resonancia magnética
  • Pacientes con quimioterapia neoadyuvante
  • Pacientes que tienen complicación (hematoma, absceso, etc.) después de la biopsia preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pacientes con CDIS de mama
Pacientes con DCIS de mama diagnosticadas mediante biopsia de tejido, excepto biopsia por escisión antes de la cirugía, y que aceptaron someterse a una resonancia magnética de mama.
Prueba de diagnóstico: resonancia magnética de mama con contraste
Se realizará una resonancia magnética con contraste en pacientes diagnosticados con carcinoma ductal in situ (DCIS) mediante biopsia preoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la resonancia magnética preoperatoria y los resultados histopatológicos posoperatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Análisis de la tasa de concordancia (%) de cánceres invasivos confirmados en la histopatología final tras la cirugía.
2 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la tasa de sobreestadificación predicha a través de la resonancia magnética y los resultados histopatológicos
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
Análisis de la proporción de sobreestadificación (%) del cáncer de invasión en la histopatología final.
3 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004-219-1119

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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