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Vorhersage des Upgrades auf invasiven Krebs bei Patienten, bei denen ein duktales Karzinom in situ durch perkutane Kernnadelbiopsie diagnostiziert wurde

25. Februar 2022 aktualisiert von: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Vorhersage des Upgrades auf invasiven Krebs bei Patienten, bei denen Duktalkarzinom in situ durch perkutane Kernnadelbiopsie diagnostiziert wurde: Eine Entwicklungs- und Validierungsstudie

Es wird davon ausgegangen, dass die Frage, ob der begleitende invasive Krebs, der durch MRT-Bilder von Brustkrebspatientinnen, die durch präoperative Gewebebiopsie als duktales Carcinoma in situ (DCIS) identifiziert wurden, klassifiziert wurde, signifikant mit dem postoperativen Stadium übereinstimmt.

Daher beabsichtigt diese Studie, die Wirksamkeit als diagnostisches Instrument zu bewerten, das bei der Bestimmung der axillären Lymphknotenoperation helfen kann, indem die Möglichkeit eines postoperativen Up-Staging unter Verwendung von Magnetresonanztomographien von Brustkrebspatientinnen vorhergesagt wird, die in situ als duktales Karzinom identifiziert wurden und sollen operiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bis heute gibt es keine signifikanten Forschungsdaten zum Wert des Apparent Diffusion Coefficient (ADC), der zwischen reinem Ductal Carcinoma in situ (pure DCIS) und invasivem Krebs (DCIS-IC) von Juni 2019 bis 2020 unterscheiden kann 144 Patienten, die diffusionsgewichtete Bilder (b = 0,800,1200) mit einem 3,0-T-MRT-Gerät erhalten und bei der Biopsie in situ ein duktales Karzinom diagnostiziert wurde, unter 144 Patienten, die sich keiner präoperativen Chemotherapie unter Verwendung eines CAD-Programms, dem 3-dimensionalen Apparent, unterzogen hatten Der Wert des Diffusionskoeffizienten des Tumors wird gemessen und damit verglichen, ob nach der Operation ein invasiver Krebs vorliegt oder nicht, und der optimale Referenzwert des scheinbaren Diffusionskoeffizienten, der den invasiven Krebs vorhersagen kann, wird rückwirkend abgeleitet.
  2. Geplante MRT-Tests werden an Patienten durchgeführt, die ab Juli 2020 aufgenommen werden, und werden unter Verwendung der Standardprotokolle (3T, Kontrastverstärkungs- und diffuse Verstärkungsbilder DWI b0,800,1200) durchgeführt. Unter den aufgenommenen MRT-Bildern wird der Bereich der Läsionen in kontrastverstärkten T1-hervorgehobenen Bildern bewertet, und die Werte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten der Läsionen werden dreidimensional unter Verwendung eines CAD-Programms und einer Histogrammanalyse auf diffusen Bildern abgebildet. Der aus der retrospektiven Analyse abgeleitete ADC-Referenzwert wird verwendet, um prospektiv invasiven Krebs in allen Läsionen vorherzusagen.
  3. Die Mastektomie wird nach der bestehenden Operationsmethode durchgeführt. Die axilläre Lymphknotenoperation wird nach der bestehenden Entscheidungsmethode (Tumorlokalisation, -größe, -bereich, histologischer Grad usw.) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 19 Jahre
  • In-situ-Patienten mit duktalem Mammakarzinom, bei denen eine präoperative Gewebebiopsie diagnostiziert wurde
  • Eine Person, die diese Studie versteht und der Teilnahmebereitschaft zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Duktales Karzinom in situ, bei dem eine Exzisionsbiopsie diagnostiziert wurde
  • Wenn es keine Läsion gibt, die von der Magnetresonanztomographie unterschieden werden kann
  • Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie
  • Patienten mit Komplikationen (Hämatom, Abszess usw.) nach präoperativer Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brust-DCIS-Patienten
Brust-DCIS-Patienten, die durch Gewebebiopsie außer Exzisionsbiopsie vor der Operation diagnostiziert wurden und die einer Brust-MRT zugestimmt haben.
Diagnosetest: kontrastverstärktes Mamma-MRT
Eine kontrastverstärkte MRT wird bei Patienten durchgeführt, bei denen durch präoperative Biopsie ein duktales Karzinom in situ (DCIS) diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von präoperativem MRT und postoperativen histopathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Analyse der Konkordanzrate (%) von invasiven Krebserkrankungen, die in der endgültigen Histopathologie nach der Operation bestätigt wurden.
2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der prognostizierten Upstaging-Rate anhand der MRT- und histopathologischen Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Analysieren Sie den Anteil des Up-Staging (%) von Invasionskrebs in der endgültigen Histopathologie.
3 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-219-1119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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