经皮空芯针活检诊断为原位导管癌患者升级为浸润癌的预测
2022年2月25日 更新者：Hyeong-Gon Moon、Seoul National University Hospital
通过经皮空芯针活检诊断为原位导管癌的患者升级为浸润性癌症的预测：一项开发和验证研究
认为术前组织活检确诊为导管原位癌（DCIS）的乳腺癌患者MRI图像伴发的浸润癌是否与术后分期显着一致。
因此，本研究旨在评估作为一种诊断工具的有效性，该工具可以通过使用磁共振成像预测已被确定为原位导管癌的乳腺癌患者进行术后升期的可能性来帮助确定腋窝淋巴结手术并安排手术。
研究概览
详细说明
- 迄今为止，还没有关于表观扩散系数 (ADC) 值的重要研究数据可以区分纯导管原位癌 (pure DCIS) 和浸润性癌 (DCIS-IC)，从 2019 年 6 月到 2020 年 1 的144 名使用 3.0-T MRI 设备获得弥散加权图像 (b=0,800,1200) 并在活检中诊断为原位导管癌的患者，在 144 名未使用 CAD 程序进行术前化疗的患者中，3 维表观测量肿瘤的Diffusion Coefficient值，并与手术后是否存在浸润癌进行比较，回顾性得出可预测浸润癌的最佳Apparent Diffusion Coefficient参考值。
- 计划的 MRI 测试将从 2020 年 7 月开始对入组的患者进行，并将使用标准协议（3T、对比增强和弥漫增强图像 DWI b0、800、1200）进行。 在拍摄的 MRI 图像中，在对比增强的 T1 突出图像中评估病变范围，并使用 CAD 程序和扩散图像的直方图分析对病变的表观扩散系数值进行三维映射。 来自回顾性分析的 ADC 参考值用于前瞻性预测所有病变中的浸润性癌症。
- 乳房切除术是根据现有的手术方法进行的。 腋窝淋巴结手术根据现有的决定方法（肿瘤位置、大小、范围、组织学分级等）确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上成人
- 术前组织活检确诊的原位乳腺导管癌患者
- 了解本研究并同意愿意参与的人
排除标准：
- 诊断为切除活检的原位导管癌
- 当没有可以通过磁共振成像鉴别的病变时
- 新辅助化疗患者
- 术前活检后出现并发症（血肿、脓肿等）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳腺导管原位癌患者
术前除切除活检外组织活检确诊的乳腺DCIS患者，同意行乳腺MRI检查。
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将对通过术前活检诊断为原位导管癌 (DCIS) 的患者进行对比增强 MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前MRI与术后组织病理学结果的比较
大体时间：术后2周
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手术后最终组织病理学证实的浸润性癌的一致率（%）分析。
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术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI 和组织病理学结果比较预测的分期升级率
大体时间：术后3周
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分析浸润癌在最终组织病理学中上期的比例(%)。
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术后3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hyeong-Gon Moon、Seoul National University of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mori N, Ota H, Mugikura S, Takasawa C, Tominaga J, Ishida T, Watanabe M, Takase K, Takahashi S. Detection of invasive components in cases of breast ductal carcinoma in situ on biopsy by using apparent diffusion coefficient MR parameters. Eur Radiol. 2013 Oct;23(10):2705-12. doi: 10.1007/s00330-013-2902-2. Epub 2013 Jun 4.
- Baxter GC, Graves MJ, Gilbert FJ, Patterson AJ. A Meta-analysis of the Diagnostic Performance of Diffusion MRI for Breast Lesion Characterization. Radiology. 2019 Jun;291(3):632-641. doi: 10.1148/radiol.2019182510. Epub 2019 Apr 23.
- Surov A, Meyer HJ, Wienke A. Can apparent diffusion coefficient (ADC) distinguish breast cancer from benign breast findings? A meta-analysis based on 13 847 lesions. BMC Cancer. 2019 Oct 15;19(1):955. doi: 10.1186/s12885-019-6201-4.
- Lamb LR, Lehman CD, Oseni TO, Bahl M. Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) at Breast MRI: Predictors of Upgrade to Invasive Carcinoma. Acad Radiol. 2020 Oct;27(10):1394-1399. doi: 10.1016/j.acra.2019.09.025. Epub 2019 Nov 4.
- Lee KH, Han JW, Kim EY, Yun JS, Park YL, Park CH. Predictive factors for the presence of invasive components in patients diagnosed with ductal carcinoma in situ based on preoperative biopsy. BMC Cancer. 2019 Dec 10;19(1):1201. doi: 10.1186/s12885-019-6417-3.
- Borlinhas F, Conceicao RC, Ferreira HA. Optimal b-values for diffusion kurtosis imaging in invasive ductal carcinoma versus ductal carcinoma in situ breast lesions. Australas Phys Eng Sci Med. 2019 Sep;42(3):871-885. doi: 10.1007/s13246-019-00773-2. Epub 2019 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月25日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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