Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie przejścia do nowotworu inwazyjnego u pacjentów z rozpoznaniem raka przewodowego in situ na podstawie przezskórnej biopsji gruboigłowej

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Prognozowanie przejścia do nowotworu inwazyjnego u pacjentów z rozpoznaniem raka przewodowego in situ na podstawie przezskórnej biopsji gruboigłowej: badanie rozwojowe i walidacyjne

Uważa się, że to, czy towarzyszący rak inwazyjny sklasyfikowany za pomocą obrazów MRI u pacjentek z rakiem piersi zidentyfikowanych jako rak przewodowy in situ (DCIS) na podstawie przedoperacyjnej biopsji tkanki, jest istotnie zgodny ze stadium pooperacyjnym.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności jako narzędzia diagnostycznego, które może pomóc w ustaleniu operacji węzłów chłonnych pachowych poprzez przewidywanie możliwości pooperacyjnego podwyższenia stopnia zaawansowania za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentek z rakiem piersi, które zostały zidentyfikowane jako rak przewodowy in situ i są zaplanowane na operację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Do chwili obecnej brak jest istotnych danych badawczych dotyczących wartości współczynnika pozornej dyfuzji (ADC), który umożliwia rozróżnienie czystego raka przewodowego in situ (czystego DCIS) od raka inwazyjnego (DCIS-IC), w okresie od czerwca 2019 do 2020 roku. 144 pacjentów, u których uzyskano obrazy ważone dyfuzją (b=0,800,1200) za pomocą sprzętu MRI 3,0-T i u których w biopsji zdiagnozowano raka przewodowego in situ, wśród 144 pacjentów, którzy nie przeszli przedoperacyjnej chemioterapii z użyciem programu CAD, trójwymiarowy Wartość współczynnika dyfuzji guza jest mierzona i porównywana z tym, czy po operacji występuje rak inwazyjny, a optymalna wartość referencyjna pozornego współczynnika dyfuzji, która może przewidzieć raka inwazyjnego, zostanie retrospektywnie wyznaczona.
  2. Zaplanowane badania MRI będą wykonywane u pacjentów zapisanych od lipca 2020 r. i będą wykonywane przy użyciu standardowych protokołów (3T, obrazy ze wzmocnieniem kontrastowym i rozproszone DWI b0,800,1200). Wśród wykonanych obrazów MRI zakres zmian ocenia się na obrazach T1 ze wzmocnieniem kontrastowym, a wartości pozornego współczynnika dyfuzji zmian są mapowane trójwymiarowo za pomocą programu CAD i analizy histogramu na rozproszonych obrazach. Wartość referencyjną ADC uzyskaną z analizy retrospektywnej stosuje się do przewidywania prospektywnego raka inwazyjnego we wszystkich zmianach.
  3. Mastektomię wykonuje się zgodnie z istniejącą metodą chirurgiczną. Operację węzłów chłonnych pachowych ustala się zgodnie z istniejącą metodą decyzyjną (lokalizacja guza, wielkość, zasięg, stopień histologiczny itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły powyżej 19 lat
  • Pacjenci z rakiem przewodowym piersi in situ, u których zdiagnozowano przedoperacyjną biopsję tkanki
  • Osoba, która rozumie to badanie i zgadza się z chęcią udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Rak przewodowy in situ, który rozpoznał biopsję wycinającą
  • Gdy nie ma zmiany, którą można odróżnić od rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci z chemioterapią neoadjuwantową
  • Pacjenci z powikłaniami (krwiak, ropień itp.) po biopsji przedoperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pacjentki z DCIS piersi
Pacjenci z DCIS piersi, u których zdiagnozowano biopsję tkanki, z wyjątkiem biopsji wycinającej przed operacją, i którzy zgodzili się na wykonanie rezonansu magnetycznego piersi.
Test diagnostyczny: MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym
MRI ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie wykonane u pacjentów, u których zdiagnozowano raka przewodowego in situ (DCIS) na podstawie przedoperacyjnej biopsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przedoperacyjnych wyników MRI i pooperacyjnych wyników histopatologicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Analiza współczynnika zgodności (%) raków inwazyjnych potwierdzonych w ostatecznym badaniu histopatologicznym po operacji.
2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przewidywanego wskaźnika podwyższenia stopnia zaawansowania za pomocą MRI i wyników histopatologicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Przeanalizuj odsetek podwyższenia stopnia zaawansowania (%) raka inwazyjnego w końcowym badaniu histopatologicznym.
3 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-219-1119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj