Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование перехода в инвазивный рак у пациентов с диагностированной протоковой карциномой in situ с помощью чрескожной пункционной биопсии

25 февраля 2022 г. обновлено: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Прогнозирование перехода в инвазивный рак у пациентов с диагностированной протоковой карциномой in situ с помощью чрескожной толстоигольной биопсии: исследование разработки и проверки

Считается, что сопровождающий инвазивный рак, классифицированный с помощью МРТ-изображений пациентов с раком молочной железы, идентифицированный как протоковая карцинома in situ (DCIS) с помощью предоперационной биопсии ткани, в значительной степени соответствует послеоперационной стадии.

Таким образом, это исследование предназначено для оценки эффективности в качестве диагностического инструмента, который может помочь определить операцию на подмышечных лимфатических узлах, предсказав возможность послеоперационного повышения стадии с использованием магнитно-резонансной томографии пациентов с раком молочной железы, которые были идентифицированы как протоковая карцинома in situ. и планируют операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. На сегодняшний день нет значительных данных исследований о значении кажущегося коэффициента диффузии (ADC), который может различать чистую протоковую карциному in situ (чистый DCIS) и инвазивный рак (DCIS-IC), с июня 2019 г. по 2020 г. 1 Из 144 пациента, получивших диффузионно-взвешенные изображения (b=0,800,1200) с помощью МРТ-оборудования 3,0-Тл и у которых по данным биопсии диагностировали протоковую карциному in situ, среди 144 пациентов, которым не проводилась предоперационная химиотерапия с использованием программы CAD, 3-мерное кажущееся Значение коэффициента диффузии опухоли измеряется и сравнивается с наличием или отсутствием инвазивного рака после операции, и ретроспективно выводится оптимальное эталонное значение кажущегося коэффициента диффузии, которое может предсказать инвазивный рак.
  2. Плановые МРТ-тесты будут проводиться у пациентов, зарегистрированных с июля 2020 года, и будут выполняться с использованием стандартных протоколов (3Т, изображения с контрастным усилением и диффузным усилением DWI b0,800,1200). Среди полученных изображений МРТ диапазон поражений оценивается на изображениях с контрастным усилением T1, а значения кажущегося коэффициента диффузии поражений наносятся на карту в трехмерном виде с использованием программы CAD и анализа гистограмм на рассеянных изображениях. Эталонное значение ADC, полученное в результате ретроспективного анализа, используется для проспективного прогнозирования инвазивного рака во всех поражениях.
  3. Мастэктомия выполняется по существующей хирургической методике. Хирургия подмышечных лимфатических узлов определяется в соответствии с существующим методом принятия решений (расположение опухоли, размер, диапазон, гистологическая степень и т. д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый старше 19 лет
  • Пациенты с карциномой протоков молочной железы in situ, у которых была диагностирована предоперационная биопсия ткани
  • Человек, который понимает это исследование и согласен с желанием участвовать

Критерий исключения:

  • Протоковая карцинома на месте, при которой диагностирована эксцизионная биопсия
  • Когда нет поражения, которое можно различить с помощью магнитно-резонансной томографии
  • Пациенты с неоадъювантной химиотерапией
  • Пациенты с осложнением (гематома, абсцесс и др.) после предоперационной биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты с DCIS молочной железы
Пациенты с DCIS молочной железы, у которых была диагностирована биопсия ткани, за исключением эксцизионной биопсии до операции, и которые согласились пройти МРТ молочной железы.
Диагностический тест: МРТ молочной железы с контрастным усилением
МРТ с контрастным усилением будет выполняться у пациентов с диагнозом протоковой карциномы in situ (DCIS) с помощью предоперационной биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение предоперационных результатов МРТ и послеоперационных гистопатологических результатов
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Анализ частоты конкордантности (%) инвазивных раков, подтвержденных окончательной гистопатологией после операции.
Через 2 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение прогнозируемой скорости повышения стадии с помощью МРТ и гистопатологических результатов.
Временное ограничение: 3 недели после операции
Проанализируйте долю повышения стадии (%) инвазивного рака в окончательной гистопатологии.
3 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-219-1119

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться