Previsão de atualização para câncer invasivo em pacientes diagnosticados com carcinoma ductal in situ por biópsia percutânea com agulha grossa
25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Previsão de atualização para câncer invasivo em pacientes diagnosticados com carcinoma ductal in situ por biópsia percutânea com agulha grossa: um estudo de desenvolvimento e validação
Considera-se que o câncer invasivo acompanhante classificado por meio de imagens de ressonância magnética de pacientes com câncer de mama identificado como carcinoma ductal in situ (CDIS) por meio de biópsia de tecido pré-operatório é significativamente consistente com o estágio pós-operatório.
Portanto, este estudo pretende avaliar a eficácia como ferramenta diagnóstica que pode ajudar a determinar a cirurgia de linfonodo axilar, prevendo a possibilidade de estadiamento pós-operatório usando ressonância magnética de pacientes com câncer de mama que foram identificados como carcinoma ductal in situ e estão programados para cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Até o momento, não há dados de pesquisa significativos sobre o valor do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) que pode distinguir entre Carcinoma Ductal puro in situ (CDIS puro) e câncer invasivo (DCIS-IC), de junho de 2019 a 2020 1 Dos 144 pacientes que obtiveram imagens de Diffusion Weighted (b=0,800,1200) com equipamento de ressonância magnética 3.0-T e diagnosticados com carcinoma ductal in situ na biópsia, entre 144 pacientes que não realizaram quimioterapia pré-operatória usando um programa CAD, o 3-dimensional Apparent O valor do Coeficiente de Difusão do tumor é medido e comparado com a existência ou não de câncer invasivo após a cirurgia, e o valor de referência do Coeficiente de Difusão Aparente ideal que pode prever o câncer invasivo será derivado retrospectivamente.
- Os testes de ressonância magnética agendados serão realizados em pacientes inscritos a partir de julho de 2020 e serão realizados usando os protocolos padrão (3T, imagens de realce de contraste e imagens de realce difuso DWI b0,800,1200). Entre as imagens de ressonância magnética obtidas, a gama de lesões é avaliada em imagens destacadas em T1 com contraste, e os valores do Coeficiente de Difusão Aparente das lesões são mapeados tridimensionalmente usando um programa CAD e análise de histograma em imagens difusas. O valor de referência ADC derivado da análise retrospectiva é usado para prever prospectivamente o câncer invasivo em todas as lesões.
- A mastectomia é realizada de acordo com o método cirúrgico existente. A cirurgia dos gânglios linfáticos axilares é determinada de acordo com o método de decisão existente (localização do tumor, tamanho, intervalo, grau histológico, etc.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto maior de 19 anos
- Pacientes com carcinoma ductal de mama in situ que diagnosticaram biópsia tecidual pré-operatória
- Uma pessoa que entende este estudo e concorda com a vontade de participar
Critério de exclusão:
- Carcinoma ductal in situ que diagnosticou biópsia excisional
- Quando não há lesão que possa ser discriminada pela ressonância magnética
- Pacientes de quimioterapia neoadjuvante
- Pacientes que apresentam complicação (hematoma, abscesso etc.) após biópsia pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: pacientes com CDIS de mama
Pacientes com CDIS de mama diagnosticados por biópsia de tecido, exceto biópsia excisional antes da cirurgia, e que concordaram em fazer a ressonância magnética da mama.
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A ressonância magnética com contraste será realizada em pacientes diagnosticados com carcinoma ductal in situ (CDIS) por biópsia pré-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos resultados histopatológicos pré-operatórios e pós-operatórios da ressonância magnética
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Análise da taxa de concordância (%) de cânceres invasivos confirmados na histopatologia final após a cirurgia.
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2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a taxa de upstaging prevista por meio da ressonância magnética e resultados histopatológicos
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
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Análise da proporção de up-staging (%) do câncer de invasão na histopatologia final.
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3 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mori N, Ota H, Mugikura S, Takasawa C, Tominaga J, Ishida T, Watanabe M, Takase K, Takahashi S. Detection of invasive components in cases of breast ductal carcinoma in situ on biopsy by using apparent diffusion coefficient MR parameters. Eur Radiol. 2013 Oct;23(10):2705-12. doi: 10.1007/s00330-013-2902-2. Epub 2013 Jun 4.
- Baxter GC, Graves MJ, Gilbert FJ, Patterson AJ. A Meta-analysis of the Diagnostic Performance of Diffusion MRI for Breast Lesion Characterization. Radiology. 2019 Jun;291(3):632-641. doi: 10.1148/radiol.2019182510. Epub 2019 Apr 23.
- Surov A, Meyer HJ, Wienke A. Can apparent diffusion coefficient (ADC) distinguish breast cancer from benign breast findings? A meta-analysis based on 13 847 lesions. BMC Cancer. 2019 Oct 15;19(1):955. doi: 10.1186/s12885-019-6201-4.
- Lamb LR, Lehman CD, Oseni TO, Bahl M. Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) at Breast MRI: Predictors of Upgrade to Invasive Carcinoma. Acad Radiol. 2020 Oct;27(10):1394-1399. doi: 10.1016/j.acra.2019.09.025. Epub 2019 Nov 4.
- Lee KH, Han JW, Kim EY, Yun JS, Park YL, Park CH. Predictive factors for the presence of invasive components in patients diagnosed with ductal carcinoma in situ based on preoperative biopsy. BMC Cancer. 2019 Dec 10;19(1):1201. doi: 10.1186/s12885-019-6417-3.
- Borlinhas F, Conceicao RC, Ferreira HA. Optimal b-values for diffusion kurtosis imaging in invasive ductal carcinoma versus ductal carcinoma in situ breast lesions. Australas Phys Eng Sci Med. 2019 Sep;42(3):871-885. doi: 10.1007/s13246-019-00773-2. Epub 2019 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma in situ
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Ductal, Mama
Outros números de identificação do estudo
- 2004-219-1119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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