Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az invazív rákra való átállás előrejelzése azoknál a betegeknél, akiknél in situ ductalis karcinómát diagnosztizáltak perkután magtű biopsziával

2022. február 25. frissítette: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Az invazív rákra való átállás előrejelzése olyan betegeknél, akiknél in situ ductalis karcinómát diagnosztizáltak perkután magtű biopsziával: Fejlesztési és validációs tanulmány

Úgy ítélték meg, hogy az emlőrákos betegek MRI-felvételei alapján a preoperatív szövetbiopsziával Ductal Carcinoma in situ (DCIS) azonosított kísérő invazív rák szignifikánsan összhangban van a posztoperatív stádiummal.

Ezért ez a tanulmány olyan diagnosztikai eszköz hatékonyságát kívánja értékelni, amely segíthet meghatározni az axilláris nyirokcsomó-műtétet azáltal, hogy előrejelzi a műtét utáni korszerűsítés lehetőségét mágneses rezonancia képalkotás segítségével olyan emlőrákos betegeknél, akiknél in situ duktális karcinómát azonosítottak. és műtétet terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A mai napig nem áll rendelkezésre jelentős kutatási adat a látszólagos diffúziós együttható (ADC) értékéről, amely különbséget tudna tenni a tiszta duktális karcinóma in situ (tiszta DCIS) és az invazív rák (DCIS-IC) között, 2019 júniusa és 2020 között. 144 beteg, akik diffúziós súlyozott képeket (b=0 800 1200) kaptak 3,0-T MRI berendezéssel, és a biopszián in situ ductalis karcinómát diagnosztizáltak, 144 olyan beteg közül, akik nem részesültek preoperatív kemoterápiában CAD programmal, a 3-dimenziós látszólagos A daganat diffúziós koefficiense értékét mérik és összehasonlítják azzal, hogy a műtét után van-e invazív rák vagy sem, és visszamenőlegesen kiszámítják az optimális látszólagos diffúziós együttható referenciaértéket, amely megjósolhatja az invazív rákot.
  2. A 2020 júliusától beiratkozott betegeken ütemezett MRI-vizsgálatokat végeznek, és a szabványos protokollok (3T, kontrasztjavító és diffúz fokozó képek DWI b0,800,1200) alkalmazásával végzik el. Az elkészített MRI-képek közül a léziók tartományát kontraszttal emelt T1-jel kiemelt képeken értékelik, a léziók látszólagos diffúziós koefficiens értékeit pedig háromdimenziós térképezésre készítik CAD programmal és hisztogram elemzéssel diffúz képeken. A retrospektív elemzésből származó ADC referenciaértéket az invazív rák prospektív előrejelzésére használják minden lézióban.
  3. A mastectomiát a meglévő műtéti módszer szerint végezzük. A hónalji nyirokcsomó műtétet a meglévő döntési módszer (tumor helye, mérete, terjedelme, szövettani fokozata stb.) szerint határozzuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti felnőtt
  • Breast Ductal Carcinoma in situ betegek, akiknél preoperatív szövetbiopsziát diagnosztizáltak
  • Olyan személy, aki megérti ezt a tanulmányt, és egyetért a részvételi hajlandósággal

Kizárási kritériumok:

  • Ductal Carcinoma in situ, amely excíziós biopsziát diagnosztizált
  • Amikor nincs mágneses rezonancia képalkotással megkülönböztethető elváltozás
  • Neoadjuváns kemoterápiás betegek
  • Azok a betegek, akiknél a műtét előtti biopszia után komplikáció (hematoma, tályog stb.) áll fenn

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: emlő DCIS betegek
Olyan emlő DCIS-betegek, akiket szövetbiopsziával diagnosztizáltak, kivéve a műtét előtti excíziós biopsziát, és akik beleegyeztek az emlő MRI felvételébe.
Diagnosztikai vizsgálat: kontrasztanyagos emlő MRI
Kontrasztanyagos MRI-t végeznek azoknál a betegeknél, akiknél preoperatív biopsziával diagnosztizáltak ductalis carcinoma in situ (DCIS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív MRI és a posztoperatív kórszövettani eredmények összehasonlítása
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Az invazív rákos megbetegedések konkordancia arányának (%) elemzése a műtét utáni végső szövettani vizsgálatban.
2 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI és a kórszövettani eredmények által előre jelzett upstaging arány összehasonlítása
Időkeret: 3 héttel a műtét után
Elemezzük az inváziós rák stádiumba kerülésének arányát (%) a végső kórszövettanban.
3 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-219-1119

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel