Voorspelling van upgrade naar invasieve kanker bij patiënten bij wie in situ ductaal carcinoom is vastgesteld door percutane kernnaaldbiopsie
25 februari 2022 bijgewerkt door: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Voorspelling van upgrade naar invasieve kanker bij patiënten bij wie in situ ductaal carcinoom is vastgesteld door percutane kernnaaldbiopsie: een ontwikkelings- en validatieonderzoek
Er wordt aangenomen dat het al dan niet classificeren van de begeleidende invasieve kanker door middel van MRI-beelden van borstkankerpatiënten geïdentificeerd als Ductal Carcinoma in situ (DCIS) door middel van preoperatieve weefselbiopsie significant consistent is met het postoperatieve stadium.
Daarom is deze studie bedoeld om de effectiviteit te evalueren als een diagnostisch hulpmiddel dat kan helpen bij het bepalen van de okselklieroperatie door de mogelijkheid van postoperatieve up-staging te voorspellen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming van borstkankerpatiënten die in situ zijn geïdentificeerd als ductaal carcinoom. en zijn gepland voor een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Tot op heden zijn er geen significante onderzoeksgegevens over de waarde van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) die onderscheid kan maken tussen puur ductaal carcinoom in situ (pure DCIS) en invasieve kanker (DCIS-IC), van juni 2019 tot 2020. 1 Van de 144 patiënten die diffusiegewogen beelden (b=0,800,1200) verkregen met 3.0-T MRI-apparatuur en gediagnosticeerd met ductaal carcinoom in situ op de biopsie, onder 144 patiënten die geen preoperatieve chemotherapie ondergingen met behulp van een CAD-programma, de 3-dimensionale Apparent De diffusiecoëfficiëntwaarde van de tumor wordt gemeten en vergeleken met het al dan niet aanwezig zijn van invasieve kanker na de operatie, en de optimale schijnbare diffusiecoëfficiëntreferentiewaarde die de invasieve kanker kan voorspellen, zal retrospectief worden afgeleid.
- Geplande MRI-testen zullen worden uitgevoerd bij patiënten die vanaf juli 2020 zijn ingeschreven en zullen worden uitgevoerd met behulp van de standaardprotocollen (3T, contrastversterking en diffuse versterkingsbeelden DWI b0,800,1200). Van de gemaakte MRI-beelden wordt het bereik van laesies geëvalueerd in T1-gemarkeerde beelden met contrastversterking en worden de schijnbare diffusiecoëfficiëntwaarden van de laesies driedimensionaal in kaart gebracht met behulp van een CAD-programma en histogramanalyse op diffuse beelden. De ADC-referentiewaarde afgeleid van de retrospectieve analyse wordt gebruikt om prospectief te voorspellen voor invasieve kanker in alle laesies.
- Mastectomie wordt uitgevoerd volgens de bestaande chirurgische methode. Axillaire lymfeklierchirurgie wordt bepaald volgens de bestaande beslissingsmethode (tumorlocatie, grootte, bereik, histologische graad, enz.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ouder dan 19 jaar
- Borst ductaal carcinoom in-situ patiënten die preoperatieve weefselbiopsie diagnosticeerden
- Een persoon die deze studie begrijpt en instemt met de bereidheid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Ductaal carcinoom in situ waarbij excisiebiopsie werd vastgesteld
- Wanneer er geen laesie is die kan worden onderscheiden van magnetische resonantiebeeldvorming
- Patiënten met neoadjuvante chemotherapie
- Patiënten met complicaties (hematoom, abces etc.) na preoperatieve biopsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DCIS-patiënten in de borst
Borst-DCIS-patiënten bij wie de diagnose werd gesteld door weefselbiopsie, behalve excisiebiopsie vóór de operatie, en die ermee instemden de borst-MRI te nemen.
|
Contrastversterkte MRI zal worden uitgevoerd bij patiënten met de diagnose ductaal carcinoom in situ (DCIS) door middel van preoperatieve biopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van preoperatieve MRI en postoperatieve histopathologische resultaten
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Analyse van het concordantiepercentage (%) van invasieve kankers bevestigd in de definitieve histopathologie na de operatie.
|
2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de voorspelde upstaging-snelheid via de MRI en histopathologische resultaten
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Analyse van het aandeel van up-staging (%) van invasiekanker in de uiteindelijke histopathologie.
|
3 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mori N, Ota H, Mugikura S, Takasawa C, Tominaga J, Ishida T, Watanabe M, Takase K, Takahashi S. Detection of invasive components in cases of breast ductal carcinoma in situ on biopsy by using apparent diffusion coefficient MR parameters. Eur Radiol. 2013 Oct;23(10):2705-12. doi: 10.1007/s00330-013-2902-2. Epub 2013 Jun 4.
- Baxter GC, Graves MJ, Gilbert FJ, Patterson AJ. A Meta-analysis of the Diagnostic Performance of Diffusion MRI for Breast Lesion Characterization. Radiology. 2019 Jun;291(3):632-641. doi: 10.1148/radiol.2019182510. Epub 2019 Apr 23.
- Surov A, Meyer HJ, Wienke A. Can apparent diffusion coefficient (ADC) distinguish breast cancer from benign breast findings? A meta-analysis based on 13 847 lesions. BMC Cancer. 2019 Oct 15;19(1):955. doi: 10.1186/s12885-019-6201-4.
- Lamb LR, Lehman CD, Oseni TO, Bahl M. Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) at Breast MRI: Predictors of Upgrade to Invasive Carcinoma. Acad Radiol. 2020 Oct;27(10):1394-1399. doi: 10.1016/j.acra.2019.09.025. Epub 2019 Nov 4.
- Lee KH, Han JW, Kim EY, Yun JS, Park YL, Park CH. Predictive factors for the presence of invasive components in patients diagnosed with ductal carcinoma in situ based on preoperative biopsy. BMC Cancer. 2019 Dec 10;19(1):1201. doi: 10.1186/s12885-019-6417-3.
- Borlinhas F, Conceicao RC, Ferreira HA. Optimal b-values for diffusion kurtosis imaging in invasive ductal carcinoma versus ductal carcinoma in situ breast lesions. Australas Phys Eng Sci Med. 2019 Sep;42(3):871-885. doi: 10.1007/s13246-019-00773-2. Epub 2019 Jul 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Borstcarcinoom in situ
- Carcinoom in Situ
- Carcinoom
- Carcinoom, ductaal
- Carcinoom, intraductaal, niet-infiltrerend
- Carcinoom, ductaal, borst
Andere studie-ID-nummers
- 2004-219-1119
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .