Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce přechodu na invazivní rakovinu u pacientů s diagnózou duktálního karcinomu in situ perkutánní jádrovou jehlovou biopsií

25. února 2022 aktualizováno: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Predikce přechodu na invazivní rakovinu u pacientů s diagnózou duktálního karcinomu in situ perkutánní jádrovou jehlovou biopsií: vývojová a validační studie

Má se za to, že to, zda doprovodný invazivní karcinom klasifikovaný pomocí MRI snímků u pacientek s karcinomem prsu identifikovaných jako duktální karcinom in situ (DCIS) prostřednictvím předoperační biopsie tkáně, významně odpovídá pooperačnímu stádiu.

Cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost jako diagnostického nástroje, který může pomoci určit operaci axilárních lymfatických uzlin předpovídáním možnosti pooperačního up-stagingu pomocí zobrazení magnetickou rezonancí u pacientek s rakovinou prsu, které byly identifikovány jako duktální karcinom in situ. a jsou naplánováni na operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. K dnešnímu dni neexistují žádné významné výzkumné údaje o hodnotě koeficientu zjevné difúze (ADC), který by dokázal rozlišit mezi čistým duktálním karcinomem in situ (čistý DCIS) a invazivním karcinomem (DCIS-IC), od června 2019 do roku 2020 1 144 pacientů, kteří získali difuzně vážené snímky (b=0 800 1200) pomocí 3,0-T MRI zařízení a diagnostikovali duktální karcinom in situ na biopsii, mezi 144 pacienty, kteří nepodstoupili předoperační chemoterapii pomocí CAD programu, 3-dimenzionálního Apparent Hodnota difuzního koeficientu tumoru je měřena a porovnávána s tím, zda je či není přítomen invazivní karcinom po operaci, a zpětně bude odvozena optimální referenční hodnota zdánlivého difuzního koeficientu, která může předpovědět invazivní karcinom.
  2. Plánované MRI testy budou prováděny u pacientů zařazených od července 2020 a budou prováděny pomocí standardních protokolů (3T, kontrastní a difuzní snímky DWI b0,800,1200). Mezi pořízenými snímky MRI je rozsah lézí hodnocen na snímcích zvýrazněných kontrastem T1 a hodnoty zdánlivého difúzního koeficientu lézí jsou trojrozměrně mapovány pomocí programu CAD a histogramové analýzy na difuzních snímcích. Referenční hodnota ADC odvozená z retrospektivní analýzy se používá k prospektivní predikci invazivního karcinomu ve všech lézích.
  3. Mastektomie se provádí podle stávající chirurgické metody. Operace axilárních lymfatických uzlin se určuje podle stávající rozhodovací metody (lokalizace nádoru, velikost, rozsah, histologický stupeň atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý starší 19 let
  • Pacienti s duktálním karcinomem prsu in situ, kteří diagnostikovali předoperační biopsii tkáně
  • Osoba, která této studii rozumí a souhlasí s ochotou se jí zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Duktální karcinom in situ, který diagnostikoval excizní biopsii
  • Když neexistuje žádná léze, kterou lze odlišit od zobrazování magnetickou rezonancí
  • Pacienti s neoadjuvantní chemoterapií
  • Pacienti, kteří mají komplikace (hematom, absces atd.) po předoperační biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientky s DCIS prsu
Pacientky s DCIS prsu, které byly diagnostikovány tkáňovou biopsií kromě excizní biopsie před operací a které souhlasily s provedením MRI prsu.
Diagnostický test: MRI prsu s kontrastem
U pacientů s diagnózou duktálního karcinomu in situ (DCIS) předoperační biopsií bude provedena MRI s kontrastem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání předoperačních MRI a pooperačních histopatologických výsledků
Časové okno: 2 týdny po operaci
Analýza míry konkordance (%) invazivních karcinomů potvrzených v konečné histopatologii po operaci.
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání předpokládané míry upstagingu pomocí MRI a histopatologických výsledků
Časové okno: 3 týdny po operaci
Analýza podílu up-stagingu (%) invazní rakoviny v konečné histopatologii.
3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-219-1119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na MRI prsu s kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit