Prédiction de la mise à niveau vers un cancer invasif chez les patients diagnostiqués avec un carcinome canalaire in situ par biopsie percutanée à l'aiguille centrale
25 février 2022 mis à jour par: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Prédiction de la mise à niveau vers un cancer invasif chez les patients diagnostiqués avec un carcinome canalaire in situ par biopsie percutanée à l'aiguille centrale : une étude de développement et de validation
Il est considéré que le fait que le cancer invasif qui l'accompagne classé par des images IRM de patientes atteintes d'un cancer du sein identifié comme carcinome canalaire in situ (CCIS) par biopsie tissulaire préopératoire soit ou non cohérent avec le stade postopératoire.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité en tant qu'outil de diagnostic pouvant aider à déterminer la chirurgie des ganglions lymphatiques axillaires en prédisant la possibilité d'une mise en scène postopératoire à l'aide d'imageries par résonance magnétique de patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont été identifiées comme carcinome canalaire in situ. et doivent être opérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- A ce jour, il n'existe pas de données de recherche significatives sur la valeur du Coefficient de Diffusion Apparent (ADC) permettant de distinguer le Carcinome Canalaire pur in situ (CCIS pur) et le cancer invasif (CCIS-IC), de juin 2019 à 2020 1 144 patients ayant obtenu des images pondérées en diffusion (b = 0,800,1200) avec un équipement IRM 3,0-T et diagnostiqués avec un carcinome canalaire in situ sur la biopsie, parmi 144 patients qui n'ont pas subi de chimiothérapie préopératoire à l'aide d'un programme CAD, le La valeur du coefficient de diffusion de la tumeur est mesurée et comparée à l'existence ou non d'un cancer invasif après la chirurgie, et la valeur de référence optimale du coefficient de diffusion apparente qui peut prédire le cancer invasif sera dérivée rétrospectivement.
- Des tests IRM programmés seront effectués sur les patients inscrits à partir de juillet 2020, et seront effectués en utilisant les protocoles standards (3T, images d'amélioration de contraste et d'amélioration diffuse DWI b0,800,1200). Parmi les images IRM prises, la gamme de lésions est évaluée dans des images en surbrillance T1 à contraste amélioré, et les valeurs du coefficient de diffusion apparente des lésions sont cartographiées en trois dimensions à l'aide d'un programme de CAO et d'une analyse d'histogramme sur des images diffusées. La valeur de référence ADC dérivée de l'analyse rétrospective est utilisée pour prédire prospectivement le cancer invasif dans toutes les lésions.
- La mastectomie est réalisée selon la méthode chirurgicale existante. La chirurgie ganglionnaire axillaire est déterminée en fonction du mode de décision existant (localisation tumorale, taille, étendue, grade histologique, etc.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de plus de 19 ans
- Patients in situ atteints d'un carcinome canalaire du sein ayant reçu un diagnostic de biopsie tissulaire préopératoire
- Une personne qui comprend cette étude et est d'accord avec la volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Carcinome canalaire in situ ayant diagnostiqué une biopsie excisionnelle
- Lorsqu'il n'y a pas de lésion distinguable de l'imagerie par résonance magnétique
- Patients en chimiothérapie néoadjuvante
- Patients présentant une complication (hématome, abcès, etc.) après une biopsie préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: patientes atteintes d'un CCIS du sein
Patientes atteintes d'un CCIS mammaire diagnostiquées par biopsie tissulaire sauf biopsie excisionnelle avant chirurgie, et qui ont accepté de passer l'IRM mammaire.
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Une IRM avec injection de produit de contraste sera réalisée sur des patients diagnostiqués avec un carcinome canalaire in situ (CCIS) par biopsie préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des résultats IRM préopératoires et histopathologiques postopératoires
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Analyse du taux de concordance (%) des cancers invasifs confirmés dans l'histopathologie finale après chirurgie.
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2 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du taux de surstadification prévu par l'IRM et les résultats histopathologiques
Délai: 3 semaines après la chirurgie
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Analyse la proportion de up-staging (%) du cancer d'invasion dans l'histopathologie finale.
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3 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mori N, Ota H, Mugikura S, Takasawa C, Tominaga J, Ishida T, Watanabe M, Takase K, Takahashi S. Detection of invasive components in cases of breast ductal carcinoma in situ on biopsy by using apparent diffusion coefficient MR parameters. Eur Radiol. 2013 Oct;23(10):2705-12. doi: 10.1007/s00330-013-2902-2. Epub 2013 Jun 4.
- Baxter GC, Graves MJ, Gilbert FJ, Patterson AJ. A Meta-analysis of the Diagnostic Performance of Diffusion MRI for Breast Lesion Characterization. Radiology. 2019 Jun;291(3):632-641. doi: 10.1148/radiol.2019182510. Epub 2019 Apr 23.
- Surov A, Meyer HJ, Wienke A. Can apparent diffusion coefficient (ADC) distinguish breast cancer from benign breast findings? A meta-analysis based on 13 847 lesions. BMC Cancer. 2019 Oct 15;19(1):955. doi: 10.1186/s12885-019-6201-4.
- Lamb LR, Lehman CD, Oseni TO, Bahl M. Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) at Breast MRI: Predictors of Upgrade to Invasive Carcinoma. Acad Radiol. 2020 Oct;27(10):1394-1399. doi: 10.1016/j.acra.2019.09.025. Epub 2019 Nov 4.
- Lee KH, Han JW, Kim EY, Yun JS, Park YL, Park CH. Predictive factors for the presence of invasive components in patients diagnosed with ductal carcinoma in situ based on preoperative biopsy. BMC Cancer. 2019 Dec 10;19(1):1201. doi: 10.1186/s12885-019-6417-3.
- Borlinhas F, Conceicao RC, Ferreira HA. Optimal b-values for diffusion kurtosis imaging in invasive ductal carcinoma versus ductal carcinoma in situ breast lesions. Australas Phys Eng Sci Med. 2019 Sep;42(3):871-885. doi: 10.1007/s13246-019-00773-2. Epub 2019 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome du sein in situ
- Carcinome in situ
- Carcinome
- Carcinome canalaire
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Carcinome canalaire du sein
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-219-1119
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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